Fluoxetina Para Que Sirve

Fluoxetina Para Que Sirve
Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a689006-es.html Una pequeña cantidad de niños, adolescentes y adultos jóvenes (de hasta 24 años) que durante los estudios clínicos tomaron antidepresivos (”elevadores del estado de ánimo”), como la fluoxetina, desarrollaron tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo).

  • Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales pueden ser más propensos a desarrollar tendencias suicidas que aquellos que no toman antidepresivos para tratar dichos trastornos.
  • Sin embargo, los expertos no saben con exactitud cuál es la magnitud de este riesgo y hasta qué punto debe tenérselo en cuenta al decidir si un niño o adolescente debe tomar o no un antidepresivo.

Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al tomar fluoxetina u otros antidepresivos, incluso si es un adulto mayor de 24 años. Es posible que desarrolle tendencias suicidas, sobre todo al comienzo del tratamiento, y cada vez que la dosis aumente o disminuya.

Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora, pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar, agitación severa y excitación frenética anormal.

Asegúrese de que su familia o el cargado de su cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta. Su proveedor de atención médica deseará verle con más frecuencia mientras toma fluoxetina, especialmente al inicio de su tratamiento.

  1. Asegúrese de cumplir con todas las citas en el consultorio de su médico.
  2. El médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con fluoxetina.
  3. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico.

También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm, Independientemente de su edad, antes de tomar un antidepresivo, usted, uno de sus padres o la persona encargada de cuidarlo deben hablar con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tratar su afección con un antidepresivo u otros tratamientos.

  1. También deben hablar sobre los riesgos y los beneficios de no tratar su afección.
  2. Tenga presente que padecer de depresión u otra enfermedad mental aumenta considerablemente el riesgo de que desarrolle tendencias suicidas.
  3. Este riesgo es mayor si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido trastorno bipolar (ánimo que cambia de deprimido a anormalmente emocionado), o manía (ánimo frenético, anormalmente emocionado) o si ha pensado o ha intentado suicidarse.

Hable con el médico sobre su afección, los síntomas y sus antecedentes médicos personales y familiares. Usted y su médico decidirán qué tipo de tratamiento es el indicado en su caso. La fluoxetina se utiliza para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos molestos que no desaparecen, y la necesidad de realizar ciertas acciones una y otra vez), algunos trastornos de la alimentación y ataques de pánico (ataques repentinos e inesperados de miedo extremo y preocupación por estos ataques).

La fluoxetina también se usa para aliviar los síntomas de trastorno disfórico premestrual, incluyendo cambios en el estado de ánimo, irritabilidad, distensión abdominal y sensibilidad en los senos. También se utiliza junto con la olanzapina (Zyprexa) para tratar la depresión que no respondió a otros medicamentos, y los episodios de depresión en personas con trastorno bipolar I (trastorno maníaco-depresivo; una enfermedad que provoca episodios de depresión, episodios de manía y otros estados de ánimo anormales).

La fluoxetina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Su acción consiste en aumentar la cantidad de serotonina, una sustancia natural del cerebro que ayuda a mantener el equilibrio mental.

  • La presentación de la fluoxetina es en cápsulas, en tabletas, en cápsulas de liberación retardada (libera el medicamento en el intestino), y en solución (líquido) para tomar por vía oral.
  • La fluoxetina se puede tomar con o sin alimentos.
  • Las cápsulas, las tabletas y el líquido de fluoxetina suelen tomarse una vez al día por la mañana, o dos veces al día por la mañana y al mediodía.

Las cápsulas de liberación retardada de fluoxetina suelen tomarse una vez a la semana. Tome fluoxetina aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda.

Tome fluoxetina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico. Trague las cápsulas de liberación retardada enteras; no las corte, triture ni mastique. Es posible que su médico le indique que empiece con una dosis baja de fluoxetina, y que aumente su dosis gradualmente.

Puede tomar de 4 a 5 semanas o más antes de que sienta el beneficio completo de la fluoxetina. Siga tomando fluoxetina aunque se sienta bien. No deje de tomar fluoxetina sin hablar con su médico. Si deja de tomar fluoxetina de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia como cambios de humor, irritabilidad, agitación, mareos, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, ansiedad, sudoración, confusión, dolor de cabeza, cansancio y dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido.

  1. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.
  2. La fluoxetina también se usa a veces para tratar el alcoholismo, el trastorno de déficit de atención, trastorno límite de la personalidad, trastornos del sueño, dolores de cabeza, enfermedad mental, trastorno de estrés postraumático, síndrome de Tourette, obesidad, problemas sexuales y fobias.

Hable con su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su afección. A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Qué efectos tiene la fluoxetina?

Beneficios y efectos positivos de la fluoxetina ‘La fluoxetina puede disminuir y hacer desaparecer la depresión, proteger de la ansiedad o disminuir la intensidad de las obsesiones’, expone Urgelés.

¿Qué pasa los primeros días de tomar fluoxetina?

¿Durante cuánto tiempo debo tomar fluoxetina para que tenga efecto? Es posible que dentro de las primeras dos semanas veas mejorías en el sueño, la energía y el apetito. Las mejorías en estos síntomas físicos pueden ser una señal temprana que indica que el medicamento está haciendo efecto.

¿Qué pasa si me tomo la fluoxetina en la noche?

Diferencias entre Paroxetina y Fluoxetina: horario de la toma – La Fluoxetina, al ser un antidepresivo activador, se prescribe en todos los casos por la mañana. Tomar Fluoxetina por la noche puede producir insomnio con mucha probabilidad. La Paroxetina también suele tomarse por las mañanas aunque tenga un efecto más sedante.

¿Qué tan fuerte es la fluoxetina?

La fluoxetina comparada con otros antidepresivos para la depresión en adultos La depresión es una enfermedad mental grave que se caracteriza por la persistencia de un estado de ánimo bajo y la pérdida de todo interés y placer, acompañada generalmente de una serie de síntomas como cambios en el apetito, alteraciones del sueño y falta de concentración.

  1. Las opciones de tratamiento predominantes para la depresión son los medicamentos y las terapias psicológicas, pero los medicamentos antidepresivos son el tratamiento más común para la depresión de moderada a grave.
  2. La fluoxetina, uno de los primeros antidepresivos de nueva generación, es un tratamiento farmacológico muy popular para la depresión.

Sin embargo, los resultados de los estudios que comparan la fluoxetina con otros antidepresivos son controvertidos. En esta revisión sistemática, se comparó la eficacia y la tolerabilidad de la fluoxetina con otros antidepresivos para el tratamiento de la depresión aguda.

  • En mayo de 2012 se buscó, de manera amplia, todos los estudios útiles (ensayos controlados aleatorizados o ECA) que se pudo encontrar y que comparaban la fluoxetina con cualquier otro antidepresivo para tratar a los pacientes con depresión.
  • Se incluyeron ciento setenta y un ECA, con 24.868 personas en los análisis.

Combinando los resultados de todos los ensayos, la fluoxetina fue igualmente eficaz, pero mejor tolerada, que los antidepresivos de la generación anterior (tricíclicos). En comparación con otros antidepresivos de nueva generación, se encontraron importantes diferencias de eficacia y de tolerabilidad entre la fluoxetina y algunos de los antidepresivos; por ejemplo, la fluoxetina era menos eficaz que la sertralina y la mirtazapina, pero mejor tolerada que la reboxetina.

  • Estas diferencias podrían tener un impacto clínico en la práctica diaria.
  • Sin embargo, al interpretar estas diferencias es importante tener en cuenta que los estudios fueron de corta duración (ocho semanas o menos) y que el tamaño medio de cada ensayo fue pequeño (cada uno incluyó alrededor de 100 personas).

Además, la mayoría de los estudios incluidos fueron patrocinados por las empresas farmacéuticas, lo que podría haber dado lugar a una sobreestimación del efecto del tratamiento. Por consiguiente, es difícil sacar conclusiones claras y clínicamente significativas.

  1. Se necesita información más fiable sobre los respectivos perfiles de seguridad de los antidepresivos.
  2. Si esta evidencia le ha resultado útil, considere la posibilidad de hacer una donación a Cochrane.
  3. Somos una organización benéfica que produce evidencia accesible para ayudar a las personas a tomar decisiones sobre salud y asistencia.

Conclusiones de los autores: El presente estudio detectó diferencias en términos de eficacia y tolerabilidad entre la fluoxetina y ciertos EA, pero el significado clínico de estas diferencias es incierto. Además, la evaluación de la calidad con el instrumento del riesgo de sesgo mostró que la gran mayoría de los estudios incluidos no informaban de los detalles de los procedimientos metodológicos.

  • Por consiguiente, no pueden extraerse conclusiones definitivas de los resultados de los estudios.
  • El mejor perfil de eficacia de la sertralina y la venlafaxina (y posiblemente de otras EA) con respecto a la fluoxetina puede ser clínicamente significativo, como ya se ha sugerido en otras revisiones sistemáticas.

Además de los datos de eficacia, las decisiones de tratamiento también deben basarse en consideraciones de toxicidad del fármaco, aceptabilidad del paciente y coste. Leer el resumen completo La depresión es frecuente en la atención primaria y está asociada a una marcada morbilidad personal, social y económica, lo que crea una importante demanda para los proveedores de servicios.

El antidepresivo fluoxetina ha sido estudiado en muchos ensayos controlados aleatorizados (ECA) en comparación con otros antidepresivos convencionales y no convencionales. Sin embargo, estos estudios han producido resultados contradictorios. En otras revisiones sistemáticas se ha considerado que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) constituyen un grupo que limita la aplicabilidad de los resultados de la fluoxetina sola.

Por lo tanto, esta revisión tiene por objeto proporcionar información específica y clínicamente útil con respecto a los efectos de la fluoxetina para la depresión en comparación con los tricíclicos (ATC), los ISRS, los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y los agentes más recientes, y otros agentes convencionales y no convencionales.

  • Evaluar los efectos de la fluoxetina en comparación con todos los demás agentes antidepresivos para la depresión en personas adultas con trastorno depresivo mayor unipolar.
  • Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo de Revisión de la Colaboración Cochrane de Depresión, Ansiedad y Neurosis (Cochrane Collaboration Depression, Anxiety and Neurosis Review Group) (CCDANCTR) hasta el 11 de mayo de 2012.

Este registro incluye los ECA pertinentes del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (todos los años), MEDLINE (1950 hasta la fecha), EMBASE (1974 hasta la fecha) y PsycINFO (1967 hasta la fecha).

  1. No se aplicaron restricciones de idioma.
  2. Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los artículos pertinentes y en revisiones sistemáticas anteriores.
  3. Se estableció contactó con la empresa farmacéutica que comercializa la fluoxetina y con expertos en este campo para obtener datos complementarios.

Se incluyeron todos los ECA que comparaban la fluoxetina con cualquier otro DA (incluidos los agentes no convencionales como el hipérico) para pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar (independientemente de los criterios de diagnóstico utilizados).

  1. Para los ensayos que tenían un diseño cruzado, sólo se consideraron los resultados del primer período de aleatorización.
  2. Obtención y análisis de los datos: Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente mediante un formulario estándar.
  3. Las respuestas al tratamiento se calcularon sobre la base de la intención de tratamiento: los abandonos se incluyeron siempre en este análisis.

Cuando los datos sobre los abandonos se contabilizaban y se incluían en la evaluación de eficacia, se analizaron según los estudios primarios; cuando los abandonos se excluían de cualquier evaluación en los estudios primarios, se consideraron como fracasos del tratamiento.

Las puntuaciones de los resultados continuos se analizaron incluyendo a los pacientes con una evaluación final o con la última observación realizada. Los datos de tolerancia se analizaron calculando la proporción de pacientes que no pudieron completar el estudio por cualquier causa y debido a efectos secundarios o ineficacia.

Para los datos dicotómicos, se calcularon los odds ratios (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% mediante el modelo de efectos aleatorios. Los datos continuos se analizaron mediante las diferencias de medias estandarizadas (DME) con IC del 95%.

  1. En el análisis se incluyeron 171 estudios (24.868 participantes).
  2. Los estudios incluidos se realizaron entre 1984 y 2012.
  3. Los estudios tenían características homogéneas en cuanto a diseño, intervención y medidas de resultado.
  4. La evaluación de la calidad con la herramienta de riesgo de sesgo reveló que la gran mayoría de ellas no informaba de los detalles metodológicos, como el método de generación de secuencias aleatorias, la ocultación de la asignación y el cegamiento.

Además, la mayoría de los estudios incluidos fueron patrocinados por empresas farmacéuticas, por lo que al interpretar los resultados debe tenerse en cuenta la posibilidad de una sobreestimación del efecto del tratamiento debido al sesgo de patrocinio.

La fluoxetina fue tan efectiva como los ATC cuando se la considera como un grupo tanto en un resultado dicotómico (reducción de al menos el 50% en la Escala de Depresión de Hamilton) (OR 0,97, IC del 95%: 0,77 a 1,22, 24 ECA, 2124 participantes) como en un resultado continuo (puntuaciones medias al final del ensayo o puntuación de cambio en las medidas de depresión) (DME 0,03, IC del 95%: -0,07 a 0,14, 50 ECA, 3393 participantes).

En un resultado dicotómico, la fluoxetina fue menos efectiva que la dotiepina o la dosulepina (OR 2,13; IC del 95%: 1,08 a 4,20; número necesario a tratar (NNT) = 6; IC del 95%: 3 a 50; 2 ECA; 144 participantes), la sertralina (OR 1,37; IC del 95%: 1,08 a 1.74; NNT = 13, IC del 95%: 7 a 58, 6 ECA, 1188 participantes), mirtazapina (OR 1,46, IC del 95%: 1,04 a 2,04; NNT = 12, IC del 95%: 6 a 134, 4 ECA, 600 participantes) y venlafaxina (OR 1,29, IC del 95%: 1,10 a 1,51; NNT = 11, IC del 95%: 8 a 16, 12 ECA, 3387 participantes).

En un resultado continuo, la fluoxetina fue más efectiva que el ABT-200 (DME -1,85; IC del 95%: -2,25 a -1,45; un ECA, 141 participantes) y el milnaciprán (DME -0,36; IC del 95%: -0,63 a -0,08; dos ECA, 213 participantes); por el contrario, fue menos efectiva que la venlafaxina (DME 0,10; IC del 95%: 0 a 0,19; 13 ECA, 3097 participantes).

La fluoxetina fue mejor tolerada que los ATC considerados como grupo (OR total de abandonos 0,79; IC del 95%: 0,65 a 0,96; NNT = 20; IC del 95%: 13 a 48; 49 ECA; 4194 participantes) y fue mejor tolerada en comparación con los EA individuales, en particular la amitriptilina (OR total de abandonos 0,62; IC del 95%: 0,46 a 0.85; NNT = 13, IC del 95% 8 a 39, 18 ECA 1089 participantes), y entre los EA más nuevos ABT-200 (abandono total OR 0,18, IC del 95% 0,08 a 0,39; NNT = 3, IC del 95% 2 a 5, 1 ECA, 144 participantes), pramipexol (abandono total OR 0.12, IC del 95%: 0,03 a 0,42; NNT = 3, IC del 95%: 2 a 5, 1 ECA, 105 participantes), y reboxetina (abandono total OR 0,60, IC del 95%: 0,44 a 0,82, NNT = 9, IC del 95%: 6 a 24, 4 ECA, 764 participantes).

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: La fluoxetina comparada con otros antidepresivos para la depresión en adultos

¿Qué medicamentos no se pueden mezclar con la fluoxetina?

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción – Vida media Se debe tener en cuenta la larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina (ver sección 5.2) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej.: al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).

Combinaciones contraindicadas Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p. ej.: iproniazida) Se han comunicado algunos casos de reacciones adversas graves y a veces mortales de pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).

Estos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual se puede confundir con (o ser diagnosticado como) síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden ser de utilidad en los pacientes que experimenten estas reacciones.

Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Debido a que el efecto de este último se mantiene durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe comenzar 2 semanas tras la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo.

Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca El riesgo de efectos adversos de metoprolol incluyendo bradicardia excesiva, se puede incrementar debido a la inhibición de su metabolismo por fluoxetina (ver sección 4.3).

Combinaciones no recomendadas Tamoxifeno Existen publicaciones que documentan la interacción farmacocinética entre inhibidores de CYP2D6 y tamoxifeno, mostrando una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de uno de los metabolitos activos más importantes de tamoxifeno, el endoxifeno.

  1. En algunos estudios se ha notificado una reducción de la eficacia de tamoxifeno con el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS.
  2. La administración concomitante de tamoxifeno con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluyendo fluoxetina) se debe evitar siempre que sea posible ya que no se puede descartar la posibilidad de la reducción del efecto de tamoxifeno (ver sección 4.4).

Alcohol En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol por fluoxetina. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable. IMAO-A incluyendo linezolid y cloruro de metiltioninia (azul de metileno) Riesgo de síndrome serotoninérgico incluyendo diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma.

  • Si no es posible evitar el uso concomitante de estas sustancias activas con fluoxetina, un seguimiento clínico estrecho y se debe comenzar utilizando las dosis más bajas recomendadas de los agentes concomitantes (ver sección 4.4).
  • Mequitazina El riesgo de los efectos adversos de mequitazina (como prolongación del intervalo QT) se puede ver incrementado debido a una inhibición de su mecaismo por fluoxetina.

Combinaciones que requieren precaución Fenitoína Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos (litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO-B), hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) Se han notificado casos leves de síndrome serotoninérgico cuando se han administrado ISRS con medicamentos con efecto serotoninérgico. Por tanto, se debe tomar con precaución el uso concomitante de fluoxetina con estos medicamentos, con un seguimiento clínico más frecuente y estrecho (ver sección 4.4).

Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos entre fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto aditivo de fluoxetina y estos medicamentos no puede ser excluido. Por tanto, se debe utilizar con precaución la administración concomitante de fluoxetina con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

  1. Medicamentos que afectan a la hemostasis (anticoagulantes orales, independientemente de su mecanismo, antiagregantes plaquetarios incluyendo aspirina y AINES) Riesgo de incremento en el sangrado.
  2. Se debe realizar un seguimiento clínico más frecuente de RIN (rango internacional normatizado) con anticoagulantes orales.

Puede ser adecuado realizar un ajuste de dosis durante el tratamiento con fluoxetina y tras su interrupción (ver secciones 4.4 y 4.8). Ciproheptadina : Se han comunicado casos individuales de notificaciones de la reducción de la actividad antidepresiva de fluoxetina cuando se administra en combinación con ciproheptadina.

Medicamentos que inducen hiponatremia La hiponatremia es un efecto adverso de fluoxetina. Su uso en combinación con otros agentes asociados con hiponatremia (p. ej.: diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede incrementar el riesgo (ver sección 4.8). Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Las convulsiones son un efecto adverso de fluoxetina.

Su uso en combinación con otros agentes que pueden disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, ADTs, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropion, tramadol) puede incrementar el riesgo. Otros medicamentos metabolizados por CYP2D6 : Fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas, especialmente los que tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, propafenona y nebivovol) y aquellos en los que se está realizando un ajuste de dosis, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona.

¿Cuánto tiempo se debe de tomar la fluoxetina?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el paciente Fluoxetina Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Ver sección 4. Contenido del prospecto

  1. Qué es Fluoxetina Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Sandoz
  3. Cómo tomar Fluoxetina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Fluoxetina Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

Fluoxetina Sandoz contiene el principio activo fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Adultos : – episodios depresivos mayores, – trastorno obsesivo-compulsivo, – bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes: – episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina se debe administrar a niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica. Cómo funciona fluoxetina Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina.

Las personas que están deprimidas, tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar. Puede que tenga que estar en tratamiento durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas. No tome Fluoxetina Sandoz si: – es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible. – está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos e irreversibles, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).

Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluoxetina si le ocurre algo de lo siguiente si:

  • padece enfermedades del corazón,
  • comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
  • sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
  • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
  • está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de Fluoxetina Sandoz con otros medicamentos”),
  • padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
  • está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC),
  • está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Toma de Fluoxetina Sandoz con otros medicamentos”),
  • empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría hacerle empeorar,
  • padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético),
  • padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis),
  • padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar),
  • está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es un paciente de edad avanzada,
  • glaucoma (presión ocular incrementada).

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Fluoxetina Sandoz (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio.

  • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
  • si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital. Puede encontrar de utilidad contarle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que presenta un trastorno de ansiedad y pídales que lean este prospecto.

Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento. Niños y adolescentes de 8 a 18 años: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.

Fluoxetina sólo se deberá utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no se deberá utilizar para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves, en combinación con terapia psicológica, cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.

Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.

  • ciertos inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No se deben emplear con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, puesto que pueden tener lugar reacciones adversas graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico) (ver sección “No tome Fluoxetina Sandoz”). El tratamiento con fluoxetina sólo se debe iniciar por lo menos 2 semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible no selectivo (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO,
  • metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca; ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

  • Tamoxifeno (utilizado para el cáncer de mama); su médico puede considerar un tratamiento antidepresivo distinto porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también llamado azul de metileno indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
  • Mequitazina (utilizado para las alergias); ya que la toma de este medicamento con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
  • Fenitoína (utilizado para la epilepsia); fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificar la fenitoína con más cuidado cuando se administre con fluoxetina y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
  • Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (para el tratamiento del dolor), triptanos (para el tratamiento de la migraña) y triptófano : hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su médico le realizará revisiones con más frecuencia.
  • Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con fluoxetina puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
  • Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.
  • Ciproheptadinas (utilizado para las alergias); ya que puede reducir el efecto de fluoxetina.
  • Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (incluyendo, medicamentos que producen incremento de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva de los niveles de sodio en sangre.
  • Antidepresivos tales como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) o bupropion, mefloquina o cloroquina (utilizado para tratar la malaria), tramadol (para el tratamiento de dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
  • Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina ) o risperidona (para tratar la esquizofrenia); dado que fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con fluoxetina.

Toma de Fluoxetina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Fluoxetina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera. No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón.

En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.

Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina.

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, y dificultad para mamar o para dormir.

Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Fluoxetina Sandoz para poderle aconsejar.

Lactancia Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Debe continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina. Fertilidad Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma.

Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero todavía no se ha observado un impacto en la fertilidad humana. Conducción y uso de máquinas Medicamentos psicotrópicos como fluoxetina pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta fluoxetina.

  • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
  • En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
  • No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.
  • Forma de administración Trague las cápsulas con agua.
  • No mastique las cápsulas.

Adultos La dosis recomendada es: – Depresión : la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (20 mg) diaria. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) diarias.

  1. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva.
  2. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión.
  3. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento.

Los pacientes con depresión se deben tratar durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses. – Bulimia nerviosa : la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) diarias. – Trastorno obsesivo-compulsivo : la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) diaria.

  1. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.
  2. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) diarias.
  3. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento.
  4. Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión El tratamiento se deberá iniciar y ser supervisado por un especialista.

La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.

Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento. Pacientes de edad avanzada Los incrementos de dosis que le realice su médico se deberán llevar a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 cápsulas (40 mg).

La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) diarias. Alteración hepática Si tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos.

Si toma más Fluoxetina Sandoz del que debe Si ha tomado más Fluoxetina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina Sandoz No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tomar su medicamento a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Sandoz No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico incluso si usted comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicamento. Asegúrese de no quedarse sin medicamento. Puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico. Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

  • Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
  • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
  • Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).

– Si tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y e informe a su médico inmediatamente, – Si se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor.

Si se siente así, consulte a su médico, – Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez. Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

Algunos pacientes han padecido: – Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluye fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones).

  1. Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada).
  2. Erección prolongada y dolorosa.
  3. Irritabilidad y agitación extrema.
  4. Problemas del corazón, tales como: ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento alterado del ritmo del corazón.

Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente. Los siguientes efectos adversos también han sido notificados en pacientes que toman este medicamento: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • falta de apetito, pérdida de peso,
  • nerviosismo, ansiedad,
  • inquietud, falta de concentración,
  • sensación de tensión nerviosa,
  • disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual),
  • alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio, somnolencia,
  • mareos,
  • alteración del sentido del gusto,
  • movimientos de temblor incontrolables,
  • visión borrosa,
  • sensación de latidos rápidos e irregulares,
  • rubor,
  • bostezos,
  • indigestión, vómitos,
  • sequedad de boca,
  • erupción en la piel, urticaria, picores,
  • excesiva sudoración,
  • dolor en las articulaciones,
  • aumento de la frecuencia de la micción,
  • sangrado vaginal sin explicación,
  • sensación de debilidad o escalofríos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • sentirse separado, distante de sí mismo,
  • pensamiento extraño,
  • euforia,
  • problemas de orgasmo,
  • pensamientos de suicidio o autolesión,
  • rechinar los dientes,
  • espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación,
  • alteraciones de la memoria,
  • pupilas dilatadas,
  • ruido en los oídos,
  • tensión arterial baja,
  • dificultad en la respiración,
  • sangrado nasal,
  • dificultad para tragar,
  • pérdida de pelo,
  • aumento de la tendencia a moratones,
  • moratones o sangrado sin explicación,
  • sudor frío,
  • dificultad para orinar,
  • sensación de calor o frío,
  • anomalías en las pruebas del hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • niveles bajos de sodio en sangre,
  • reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones,
  • reducción en el recuento de glóbulos blancos,
  • comportamiento atípicamente desenfrenado,
  • alucinaciones,
  • agitación,
  • ataques de pánico,
  • confusión,
  • tartamudeo,
  • agresividad,
  • convulsiones,
  • vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo),
  • hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta,
  • dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
  • hepatitis,
  • problemas en los pulmones,
  • sensibilidad a la luz solar,
  • dolor muscular,
  • problemas al orinar,
  • producción de leche materna.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información. Fracturas óseas : En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso.

  • La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
  • En niños y adolescentes (8 a 18 años) : Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
  • Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

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Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Fluoxetina Sandoz

  • El principio activo es fluoxetina. Cada cápsula dura contiene 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro.
  • Los demás componentes son:

Contenido : almidón de maíz sin gluten. Componentes de la cápsula : gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) y eritrosina (E127). Aspecto del producto y contenido del envase Fluoxetina Sandoz 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas naranjas y blancas.

Cada envase contiene blísteres de 14, 28 y 60 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Lácer, S.A.

C/ Boters nº 5; Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona España

¿Qué es más fuerte la fluoxetina o la sertralina?

Sertralina | Offarm Sertralina pertenece al grupo de fármacos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y en la actualidad se prescribe comúnmente para el tratamiento de la depresión, ataques de pánico, trastornos obsesivo-compulsivos y estrés postraumático.

  1. El tratamiento con sertralina no produce una alteración significativa de las funciones cognitiva y psicomotora.
  2. Cualquier persona puede caer en una depresión que conlleva una fuerte sensación de tristeza y la pérdida de interés en las actividades habituales.
  3. En ocasiones existe una causa clara: pérdida del trabajo, muerte de alguien cercano, etc., pero en otras ocasiones no existe una razón aparente.

La depresión no es un signo de debilidad, sino un trastorno clínico y puede afectar a cualquier persona, de cualquier edad y condición. Aproximadamente 20 millones de personas presentan depresión anualmente en Estados Unidos. El ataque de pánico es un temor enormemente intenso que aparece en situaciones cotidianas sin ningún motivo aparente.

  1. La sensación es de pérdida del sentido del yo o muerte inmediata en un entorno que se torna inesperadamente irreal y hostil.
  2. Entre 3 y 7 millones de personas experimentan ataques de pánico en Estados Unidos.
  3. Al parecer hay una causa genética y los ataques se producen en la edad adulta y predominantemente en mujeres.

Es una enfermedad altamente incapacitante que provoca una gran convulsión en la persona, que se aleja totalmente de sus actividades más corrientes. Los trastornos obsesivo-compulsivos provocan actos, ideas o impulsos repetitivos y exagerados en las personas que los presentan.

Afecta en igual proporción a varones y mujeres y puede aparecer en la infancia. Estos trastornos afectan a 5 millones de personas en Estados Unidos en algún momento de sus vidas. Un acontecimiento traumático es aquella experiencia que causa un vivo temor, horror y sensación de desamparo en la persona afectada.

Esta vivencia puede provocar un estrés postraumático con síntomas que pueden aparecer tiempo después del shock: ansiedad, depresión, problemas respiratorios, problemas cardiovasculares, dolores idiopáticos etc. El ejemplo más reciente lo tenemos en los habitantes de Nueva York tras los atentados del 11 de septiembre de 2001.

  1. Etiología de la depresión Desde hace tiempo se sabe que la depresión está relacionada con una deficiencia de los neurotransmisores de tipo monoamina, como la noradrenalina, la dopamina y la serotonina, especialmente esta última.
  2. En los años sesenta se encontraron las primeras pruebas que justificaban la participación de la serotonina en la depresión en varios estudios en los que se midieron los niveles encefálicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), uno de los principales metabolitos del neurotransmisor.

Otros estudios demostraron que los niveles de 5-HIAA eran significativamente inferiores en el líquido cefalorraquídeo de algunos pacientes depresivos en comparación con las personas que no presentaban depresión, lo que sugería una disminución de la actividad serotoninérgica.

Además, en los encéfalos de pacientes depresivos que se habían suicidado se encontraron niveles bajos de 5-HIAA, al igual que ocurría con personas que habían cometido asesinatos. De ello se dedujo que los bajos niveles de serotonina podrían predisponer a los pacientes a la depresión, a la agresión y al comportamiento suicida.

Metabolismo de sertralina (Wallington et al, 1992) Comparación de las estructuras químicas de los ISRS y de imipramina Estudios recientes indican que es poco probable que el único factor responsable de la depresión sea la deficiencia aislada de serotonina.

  1. El descubrimiento de varios subtipos de receptores de serotonina en el encéfalo sugiere que la depresión podría ser consecuencia de un desequilibrio entre estos subtipos.
  2. Efectos de la sertralina Sertralina ejerce su efecto antidepresivo mediante una potente inhibición de la recaptación de serotonina en el sistema nervioso central.

Su potencia es hasta 36 veces mayor que fluoxetina y hasta 200 veces mayor que amitriptilina. La inhibición de la recaptación de serotonina en las sinapsis centrales producida por sertralina induce la potenciación de la neurotransmisión serotoninérgica.

Sertralina sólo ejerce efectos inhibidores débiles sobre la recaptación neuronal de noradrenalina. Si se compara con los antidepresivos tricíclicos (ATC) y con la mayor parte del resto de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, sertralina es sumamente selectiva en cuanto a la inhibición de la recaptación de serotonina respecto a la de noradrenalina.

El principal metabolito de sertralina, desmetilsertralina, carece de actividad antidepresiva clínicamente significativa. Es probable que el mecanismo de acción de sertralina esté mediado, al menos en parte, por cambios adaptativos de los sistemas de neurotransmisión en el sistema nervioso central (SNC), como una regulación a la baja ( down-regulation ) de los adrenorreceptores beta.

  • Sertralina carece de efecto directo sobre los receptores colinérgicos muscarínicos, histaminérgicos o adrenérgicos, que no parecen contribuir a la actividad antidepresiva, pero que intervienen en algunos efectos secundarios molestos asociados a los ATC.
  • Existen bastantes indicios de que muchos antidepresivos efectivos, entre ellos los tricíclicos y los ISRS, actúan, al menos en parte, a través de una regulación a la baja del sistema adrenorreceptor beta.

Se cree que el proceso ocurre en el núcleo del rafe, donde parece que las neuronas serotoninérgicas inhiben a las noradrenérgicas del locus coeruleus, La inhibición del disparo de estas neuronas serotoninérgicas, como consecuencia indirecta del bloqueo de la recaptación de serotonina, conduce a una actividad de las neuronas noradrenérgicas.

  1. La posterior desensibilización de los receptores betaadrenérgicos postsinápticos y de los alfa-2-adrenérgicos presinápticos contribuye a la respuesta antidepresiva.
  2. Se ha sugerido que el tiempo necesario para obtener la regulación a la baja de los adrenorreceptores beta centrales justifica el intervalo entre la iniciación del tratamiento crónico con el fármaco antidepresivo y la aparición del efecto clínico máximo.

Efecto del ISRS sertralina en la sinapsis serotoninérgica Farmacocinética La farmacocinética de los ISRS varía considerablemente de unos a otros. El uso óptimo de estos fármacos requiere un conocimiento profundo de sus diferencias farmacocinéticas, ya que éstas son una de las principales características que los diferencian.

La absorción de sertralina es lenta: la concentración plasmática máxima se alcanza en unas 6-8 horas. La biodisponibilidad de sertralina es del 88%, similar a la de otros ISRS. Tras una sola dosis oral de 50 mg, la concentración plasmática máxima es de 13 µg/ml. La vida media de eliminación de sertralina tras dosis únicas o múltiples es de un día, lo que permite la administración de una única dosis diaria.

Los niveles plasmáticos de sertralina en estado estable, basados en el área bajo la curva concentración-tiempo, aparecen en 7 días con una dosis al día y concuerdan con las proyecciones teóricas basadas en la vida media plasmática. El momento de administración de sertralina no afecta significativamente a los parámetros, con lo que puede efectuarse a cualquier hora del día, a diferencia de fluoxetina y paroxetina, cuya administración se recomienda por la mañana.

  • La biodisponibilidad de las cápsulas sí disminuye en un 28% cuando se toman en ayunas, por lo que se recomienda su administración con las comidas.
  • Sertralina se une en una proporción elevada a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%).
  • Concentraciones plasmáticas de sertralina después de dosis de 50, 100 y 200 mg en voluntarios sanos (Pfizer, Data on file, estudio 005)

Tras su absorción, sertralina sufre un amplio metabolismo hepático, de forma que el porcentaje de la dosis oral que se excreta intacta por la orina es inferior al 0,2%. La vía metabólica principal es la desmetilación parcial que produce el metabolito más importante (desmetilsertralina), de potencia 20 veces inferior a la de sertralina y que alcanza unos niveles plasmáticos 1,5 veces superiores a los de sertralina.

  • Tanto sertralina como desmetilsertralina se excretan a través de la leche materna.
  • La farmacocinética de sertralina es lineal dentro del rango de dosificación clínicamente adecuado de 50-200 mg/día.
  • La vida media de sertralina es de un día y su eliminación no varía cuando se administran dosis múltiples ni cuando se incrementa la dosis.

Se ha demostrado que, en lo que se refiere a la inhibición de las isoenzimas del citocromo P450, sertralina es mucho más débil que algunos otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, y que su potencial de interacciones medicamentosas farmacocinéticas mediadas por estos mecanismos es relativamente bajo.

  1. La farmacocinética de sertralina es similar en pacientes jóvenes y ancianos, por lo que no es necesario modificar la dosis en estos últimos.
  2. Eficacia
  3. Sertralina ha demostrado su eficacia en los siguientes casos:

­ Trastornos depresivos moderados y graves, También en casos en que los síntomas predominantes son la ansiedad, insomnio o melancolía. ­ Distimia o trastorno depresivo crónico o subcrónico de menor gravedad que la depresión mayor, Se define como un estado de ánimo deprimido persistente o una pérdida de la satisfacción de al menos 2 años de duración, pero de gravedad insuficiente para justificar el diagnóstico de depresión mayor.

­ Trastorno afectivo estacional, Lo experimentan algunas personas en episodios anuales que comienzan en otoño o al principio del invierno, todos los años en la misma época. Pueden ir acompañados de otros síntomas como aumento del apetito y del peso, fatiga matutina e hipersomnia. ­ Trastorno disfórico premenstrual,

Se caracteriza por la aparición de síntomas en la fase premenstrual que ceden poco después del comienzo de la menstruación: irritabilidad, estado de ánimo variable, ansiedad, depresión, disminución de la concentración, alteraciones del sueño y del apetito y diversos síntomas físicos como retención de líquidos y sensibilidad mamaria.

  • ­ Depresión del anciano.
  • ­ Trastorno obsesivo-compulsivo.
  • ­ Trastornos de ansiedad.
  • ­ Trastorno de pánico.
  • ­ Fobia social.
  • ­ Trastorno por estrés postraumático.
  • Tolerancia y seguridad

La tolerancia de sertralina ha sido buena en los estudios clínicos efectuados con el rango de dosis recomendada. Los efectos secundarios son proporcionales a la dosis y consisten en diarreas, náuseas, cefaleas e insomnio, que por regla general no obligan a interrumpir el tratamiento.

¿Qué pasa si tomas fluoxetina en ayunas?

¿Cómo tomar este medicamento? – Desde aquí explicaremos cuándo y cómo se debe tomar fluoxetina, aunque es importante destacar que debe ser el médico, el único responsable de determinar cuál es la dosis necesaria dependiendo del caso que se trate. La fluoxetina viene en diferentes formatos, aunque su administración siempre es vía oral.

En el mercado es posible encontrarlo en cápsulas, comprimidos o comprimidos dispersables. En estos casos, el paciente tragará el fármaco con ayuda de un vaso de agua o disuelto en líquido, pero nunca deberá masticarlos ni triturarlos, Es habitual tomarlo por la mañana, comenzando por una pequeña dosis que irá en aumento de acuerdo a lo que determine el médico.

En ocasiones, es posible repartir la toma en varias dosis. El paciente no tiene que tomarlo en ayunas, también podrá hacerlo mientras desayuna, aunque está desaconsejado tomarlo antes de irse a dormir, pues puede alterar el sueño,

¿Qué pasa si alguien toma antidepresivos y no los necesita?

Riesgos de tomar antidepresivos sin necesitarlos | elmundo.es salud Actualizado martes 06/03/2007 11:36 () PREGUNTA,- Después de seis meses con fiebre constante y variable, agotamiento excesivo sin causa justificable, fallos en la memoria inmediata y la concentración, alternancia de estreñimiento diarrea y otros síntomas.

Después de todo tipo de pruebas médicas que dan resultados negativos, parece que podría ser un caso de síndrome de, Para llegar al diagnóstico, debe excluirse una somatización por depresión. He visitado a un psiquiatra y dice que no puede diagnosticar una enfermedad de origen psiquiátrico (no estoy ni he estado deprimida en ningún momento, aunque viví situaciones de estrés algunos meses antes de comenzar la enfermedad), pero que tampoco puede asegurar que no la tenga.

Así, me propone probar con un tratamiento con antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) por si acaso. ¿Cuáles son los riesgos de tomar este tipo de medicación sin necesitarla? RESPUESTA,- Pues casi ninguno, En principio son los mismos riesgos que tienen las personas depresivas cuando las toman.

  1. En su caso al tratarse de lo normal es que no note nada y los tolere bien e incluso aunque no esté deprimido probablemente se sienta mejor y con más energía.
  2. En muy pocos casos puede darse un incremento de ansiedad, o molestias gástricas (es aconsejable tomarlo en las comidas) o problemas de funcionamiento sexual (que desaparece al dejar de tomarlo).

Lo demás son riesgos/efectos secundarios casi remotos. En cuanto lo que le dice su psiquiatra y por la historia que comenta pienso que lo que le recomienda es correcto para descartar una somatización, Manuel Franco Jefe del Servicio de Psiquiatría del Complejo Asistencial de Zamora : Riesgos de tomar antidepresivos sin necesitarlos | elmundo.es salud

¿Qué siente una persona que toma fluoxetina?

Antes de tomar fluoxetina, –

informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico a la fluoxetina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas, tabletas o la solución de fluoxetina. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.informe a su médico si está tomando pimozida (Orap), tioridazina o un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate), o si ha dejado de tomar un inhibidor de la monoamino oxidasa en las últimas 2 semanas. El médico probablemente le indicará que no debe tomar fluoxetina. Si deja de tomar fluoxetina, debe esperar al menos 5 semanas antes de empezar a tomar tioridazina o un inhibidor de la monoamino oxidasa.informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta y vitaminas toma actualmente o tiene planificado Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: alprazolam (Xanax); amiodarona (Pacerone, Nexterone); ciertos antibióticos como eritromicina (E.E.S, Eryc, Ery-tab), gatifloxacina, moxifloxacina (Avelox) y esparfloxacina (ya no está disponible en EE. UU., Zagam); anfetaminas como anfetamina (en Adderall), dextroanfetamina (Dexedrine, Dextrostat, en Adderall) y metanfetamina (Desoxyn); anticoagulantes (“diluyentes de la sangre”) como warfarina (Coumadin, Jantoven); antidepresivos (elevadores del estado de ánimo) como amitriptilina, amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina, imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina y trimipramina; aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); buspirona; clopidogrel (Plavix); diazepam (Valium, Valtoco); digoxina (Lanoxin); diuréticos (“píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina”); dolasetrón (Anzemet); fentanilo (Fentora, Lazanda, Subsys, otros); flecainida; insulina o medicamentos orales para la diabetes; litio (Lithobid); medicamentos para la ansiedad y la enfermedad de Parkinson; medicamentos para enfermedades mentales como clorpromazina, clozapina (Clozaril, Versacloz), droperidol (Inapsine), haloperidol (Haldol), iloperidona (Fanapt) y ziprasidona (Geodon); metadona (Methadose); medicamentos para las migrañas como almotriptán, eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex) y zolmitriptán (Zomig); pentamidina (Pentam); quinidina (en Nuedexta); procainamida; medicamentos para las convulsiones como carbamazepina (Epitol, Equetro, Tegretol, Teril) y fenitoína (Dilantin, Phenytek); sedantes; pastillas para dormir; otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa) o fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil) o sertralina (Zoloft); medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI, por sus siglas en inglés), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), levomilnacipran (Fetzima) y venlafaxina; sotalol (Betapace, Sorine); tramadol (Conzip, Qdolo, Ultram, en Ultracet); tranquilizantes; y vinblastina. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos, o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios.informe a su médico qué suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma actualmente, en especial los productos contienen hierba de San Juan o triptófano.informe a su médico si usted o cualquier miembro de su familia sufre o sufrió un intervalo del síndrome de QT prolongado (un raro problema cardiaco que puede ocasionar un ritmo cardiaco irregular, desmayos o muerte repentina). Informe también a su médico si tiene un nivel bajo de potasio, magnesio o sodio en la sangre o si está siendo tratado con terapia de electroshock (procedimiento en el que se administran pequeñas descargas eléctricas al cerebro para tratar ciertas enfermedades mentales). Informe a su médico si ha tenido recientemente un ataque cardíaco y si tiene o ha tenido ritmo cardíaco lento o irregular, insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco; presión arterial alta; problemas de hemorragia; un derrame cerebral; diabetes; convulsiones; o enfermedad hepática o renal.informe a su médico si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo o si planea quedar embarazada, o bien, si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma fluoxetina. La fluoxetina puede ocasionar problemas en los recién nacidos después del parto si lo toma durante los últimos meses del embarazo.debe saber que la fluoxetina puede causarle somnolencia, y puede afectar su juicio, pensamiento y movimientos. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento.debe saber que la fluoxetina puede ocasionar glaucoma de ángulo cerrado (una afección en la que el líquido se bloquea repentinamente y no puede fluir fuera del ojo, lo que causa un aumento rápido y grave en la presión ocular, lo que puede llevar a la pérdida de la visión). Hable con su médico sobre hacerse un examen de la vista antes de empezar a tomar este medicamento. Si tiene náusea, dolor de ojos, cambios en la visión, como ver aros de color alrededor de luces e inflamación o enrojecimiento en o alrededor del ojo, llame a su médico o busque inmediatamente tratamiento médico de emergencia.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuántos kilos se puede bajar con fluoxetina?

En el grupo de comparación principal (fluoxetina comparada con placebo) y en todas las dosis de fluoxetina hubo una pérdida de peso de 2,7 kg a favor de la fluoxetina.

¿Qué antidepresivo da sueño?

Uso de los antidepresivos en el tratamiento del insomnio | Vigilia-Sueño INTRODUCCIÓN El insomnio es la alteración del sueño más frecuente 1, También es una de las quejas más frecuentes en la práctica clínica diaria, tanto en la de medicina general como en la de psiquiatría.

  • A mediados de los noventa en varios estudios de población general realizados en una muestra representativa de ciudadanos europeos se mostró que el 20% se sentía insatisfecho con su sueño y tenía alteraciones en el funcionamiento diurno 2 ; el 10% admitió estar tomando hipnóticos 3,
  • En un estudio más reciente, los mismos autores afirman que el 28% de insomnes presenta además otro trastorno psiquiátrico asociado.

Los más frecuentes son la depresión y la ansiedad. Encontraron además que tanto el insomnio como los problemas psiquiátricos aumentan con la edad 4, En un estudio realizado Mallorca 5 encontramos una situación parecida, el 17,4% de la población atendida en Atención Primaria padecía insomnio (usando criterios DSM-III-R) y el 16,4% de los pacientes consultados consumía hipnóticos.

El consumo de hipnóticos en nuestra comunidad es mayor que el descrito en otros estudios similares en Estados Unidos 6, El insomnio crónico produce graves alteraciones en la calidad de vida de los sujetos que lo padecen y comporta además importantes costes económicos directos e indirectos: tienen más enfermedades médicas y psiquiátricas, así como un mayor consumo de recursos sanitarios y de fármacos 7,

También se ha demostrado que los insomnes crónicos tienen menor productividad laboral y el doble de absentismo laboral que los buenos dormidores 8, Por tanto el tratamiento adecuado del insomnio está muy lejos de ser un problema banal y debe ser considerado en toda su importancia.

  • RELACIÓN DEL INSOMNIO CON LA DEPRESIÓN Durante los últimos años se ha hablado mucho de la relación del insomnio con la depresión.
  • Por una parte, las alteraciones del sueño forman parte de los criterios diagnósticos de depresión.
  • La más frecuente es el insomnio; lo presenta un 90% de los pacientes depresivos 9 y se han descrito alteraciones de la arquitectura del sueño típicas de los trastornos.

Clínicamente se ha relacionado el despertar precoz con la depresión mayor y las dificultades de adormecimiento con la ansiedad y el trastorno distímico (tabla 1). En una de las primeras aproximaciones a la relación entre insomnio y depresión, Kales estudió a un grupo de 100 insomnes y encontró que la mitad de los pacientes tenía escalas de depresión elevadas en el MMPI y el 45% cumplía criterios diagnósticos de distimia 10,

  1. Posteriormente, en un estudio epidemiológico prospectivo, metodológicamente muy riguroso (ECA) Ford y Kamerow demostraron que el riesgo de desarrollar una depresión es mayor en los insomnes que los no insomnes ( odds ratio, 39,8).
  2. También encontraron que el tratamiento de los trastornos del sueño puede prevenir el desarrollo de una depresión 11,

Estos datos fueron confirmados por Breslau que mostró que en los sujetos insomnes la prevalencia de depresión mayor es del 18% 12, En el estudio antes citado, realizado por nuestro equipo, también encontramos un aumento de trastornos afectivos entre los insomnes: los insomnes tienen puntuaciones más elevadas de ansiedad y depresión que los no insomnes (el 31 frente al 4,2%).

El riesgo de consumir hipnóticos entre las personas con trastorno afectivo era 6 veces mayor que los que no lo tenían. En los últimos años numerosos trabajos han confirmado la relación entre insomnio y depresión 13, Del conjunto de estos datos podemos concluir que hay un incremento del riesgo a sufrir depresión en los sujetos insomnes.

Además, el insomnio podría ser un síntoma precoz en la depresión. Esto parece confirmarse en una reciente publicación de Ohayon 4, en la que encuentra que en más del 40% de casos el insomnio precede a los síntomas depresivos. En cambio, en la ansiedad, en el 38% de los casos el insomnio aparece al mismo tiempo que los síntomas ansiosos y en el 34%, después.

Además indican que el insomnio crónico puede ser un síntoma residual de un trastorno depresivo y que los sujetos que lo presentan tienen mayor riesgo de sufrir una recaída. Recientemente ha podido comprobarse que los mecanismos fisiopatológicos en el insomnio y en la depresión son similares. Al igual que los depresivos los pacientes insomnes presentan una hiperactividad del sistema de estrés (eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) 14,

En ambos grupos de pacientes se encontró un aumento de los niveles urinarios de metabolitos de las catecolaminas DHPG y DOPAC y un aumento de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) y del cortisol. En los insomnes el mayor aumento de la secreción se observa en la tarde y al principio de la noche 15 TRATAMIENTO DEL INSOMNIO Es muy importante transmitir a todos los médicos que el tratamiento del insomnio debe ser siempre causal; por ello, antes de realizar un tratamiento hay que evaluar la etiología y diferenciar el insomnio transitorio del crónico.

  • Ante cualquier queja de insomnio será muy importante realizar una anamnesis exhaustiva que permita realizar un diagnóstico etiológico, y orientar el tratamiento más indicado. La historia clínica debe comprender:
  • ­ Datos demográficos: edad, estado civil, profesión, horarios de trabajo.
  • ­ Antecedentes familiares y antecedentes personales médicos/psiquiátricos.
  • ­ Síntomas específicos del sueño: conciliación, mantenimiento, despertar matutino.
  • ­ Movimientos durante el sueño.
  • ­ Patrón sueño-vigilia, hábitos y rutinas.
  • ­ Circunstancias de inicio del insomnio, curso, frecuencia.
  • ­ Síntomas durante el día.
  • ­ Consumo de fármacos, alcohol, drogas.
  • ­ Tratamientos utilizados anteriormente y respuesta terapéutica.

La anamnesis siempre debe acompañarse de una exploración física, aunque sea somera. Otras exploraciones complementarias como analítica, radiología, exploración psicológica y una polisomnografía nocturna serán necesarias en algunas ocasiones para perfilar el diagnóstico clínico.

  • La realización de una agenda de vigilancia durante dos semanas puede ser muy útil en casos de insomnio y de sospecha de alteraciones del ritmo circadiano.
  • Al ser una técnica muy sencilla, en mi opinión, debería realizarse siempre en la evaluación de un insomnio crónico.
  • Mediante la anamnesis podremos descartar el insomnio debido a alteraciones intrínsecas del sueño como el síndrome de piernas inquietas o el síndrome de apneas/hipopneas (SAS) durante el sueño.

Estos diagnósticos deberán ser confirmados mediante polisomnografía nocturna y ambos síndromes tienen tratamientos específicos. También nos permitirá descartar otras causas de insomnio como el secundario a enfermedades orgánicas, como las reumáticas, cardíacas, endocrinas y metabólicas, neurológicas, respiratorias, etc., cuyos tratamientos deberán individualizarse; el secundario a causas externas del sueño: hábitos inadecuados, causas ambientales, uso de sustancias excitantes: cafeína, alcohol, nicotina o uso de medicamentos como corticoides, teofilinas, bloqueadores beta, antidepresivos ISRS, antihipertensivos, diuréticos, hormonas tiroideas, etc.

En el DSM-IV 16, la clasificación de trastornos mentales más utilizada por los psiquiatras, se define el insomnio como primario cuando no se encuentran enfermedades médicas o psiquiátricas o factores externos que lo expliquen. La clasificación internacional de los trastornos del sueño 17 no habla de insomnio primario.

Podríamos considerar que lo divide en dos categorías diagnósticas: el insomnio idiopático y el psicofisiológico. El insomnio idiopático es un insomnio crónico que se caracteriza por estar presente desde la infancia. Los pacientes se quejan de múltiples despertares nocturnos y tener un sueño poco recuperador.

Suele aparecer en jóvenes adultos que se descompensan a raíz de una situación estresante. Estos sujetos suelen saber mucho acerca del sueño, evitan el consumo de estimulantes y suelen tener tendencia a la automedicación. El insomnio psicofisiológico agrupa el mayor porcentaje de insomnios crónicos. Se asocia a un factor de tensión somatizada.

Los sujetos se quejan de dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes, ansiedad, falta de concentración, raramente somnolencia durante el día. Su miedo a no dormir hace que entren en un circulo vicioso negativo: tensión y miedo a acostarse, menos sueño, mayor tensión.

  • Estos son los diagnósticos más frecuentes de insomnio crónico 18 y a cuyo tratamiento nos referimos en este capítulo.
  • Los hipnóticos tipo benzodiazepínico (benzodiazepinas, zopiclona, zolpidem, zaleplon) no están indicados en el tratamiento del insomnio crónico.
  • Deberían utilizarse solamente en el tratamiento del insomnio agudo o situacional.

Su consumo crónico plantea problemas de desarrollo de tolerancia, insomnio de rebote y riesgo de dependencia. Además, las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con SAS y en los ancianos por el riesgo de deterioro cognitivo. Su uso diario nunca deben ser recomendado durante más de un mes.

  1. En el insomnio crónico debe plantearse siempre la posibilidad de utilizar tratamientos no farmacológicos.
  2. En el insomnio crónico idiopático o psicofisiológico la psicoterapia de tipo cognitivo conductual, ya sea en terapia individual o de grupo, es el tratamiento de primera elección ya sea sola o coadyuvante al tratamiento farmacológico.

TRATAMIENTO DEL INSOMNIO CON ANTIDEPRESIVOS En los últimos años los antidepresivos sedativos se utilizan cada vez más en el tratamiento del insomnio crónico. Se ha demostrado que en los pacientes depresivos con insomnio, los antidepresivos sedativos mejoran el sueño 19,

Quizá por ello, desde hace algunos años ha crecido sustancialmente la utilización de antidepresivos sedativos a dosis bajas como hipnóticos en pacientes con insomnio pero sin depresión clínica. A ello ha contribuido la aparición de nuevos antidepresivos con un mejor perfil de efectos secundarios que los antidepresivos tricíclicos.

Ya en los años noventa algunos expertos en sueño ya proponían que los antidepresivos sedativos a dosis terapéuticas eran la terapia de elección en pacientes insomnes con síntomas depresivos. Además proponían su utilización en el insomnio psicofisiológico cuando no respondía a hipnóticos o cuando existía una escalada terapéutica, en estos casos recomendaban utilizar dosis bajas en toma nocturna 20,

  1. ­ En pacientes no tratados, utilizar agonistas de receptores de benzodiazepinas 14 días, repetir sólo una vez.
  2. ­ En insomnio persistente utilizar antidepresivos hasta un máximo de 6 meses.
  3. ­ Dar tratamientos a intervalos de 14 días.

Sin embargo, a pesar de las recomendaciones de los expertos, se han realizado pocos estudios controlados de la eficacia, tolerancia y seguridad del uso crónico de los antidepresivos en pacientes con insomnio primario. La mayoría de estudios con antidepresivos se han realizado en voluntarios sanos y en pacientes deprimidos con insomnio.

En la búsqueda bibliográfica de ensayos clínicos controlados, aleatorizados, doble ciego, comparando antidepresivos con placebo en pacientes con insomnio primario solamente hemos encontrado los estudios que describimos a continuación: ­ Trimipramina: estudio realizado en 55 pacientes con insomnio primario mostró una mejora los parámetros polisomnográficos, un aumento de la eficiencia del sueño y la percepción subjetiva del sueño, sin alterar el funcionamiento diurno y sin producir insomnio de rebote 22,

­ Doxepina: el mismo equipo ha publicado dos estudios sucesivos. El primero de ellos realizado en 10 pacientes con insomnio primario mostró que la doxepina a dosis bajas (25 mg) mejora globalmente el sueño y en tratamientos a largo plazo restaura la secreción de melatonina 23,

  • Posteriormente publicaron los datos de 47 pacientes con insomnio primario, demostrando la eficacia a corto plazo y en administración crónica 24,
  • Señalan, sin embargo, que algunos pacientes presentaron síntomas de insomnio de rebote.
  • Existen en cambio muchos estudios que muestran la eficacia de los antidepresivos en el insomnio secundario a la depresión, realizados en pacientes depresivos.

En estos pacientes, los antidepresivos sedativos mejoran el insomnio más rápidamente que otros síntomas de la depresión. Todos los antidepresivos, estimulantes y sedativos, mejoran el sueño con la mejoría clínica de la depresión (tabla 2) 6, Los antidepresivos sedativos inducen el sueño desde la primera noche; en cambio los antidepresivos estimulantes inicialmente pueden producir insomnio, por lo que en muchas ocasiones se asocian a benzodiazepinas, con el riesgo adictivo que ello comporta 25,

Por otra parte, los antidepresivos tricíclicos y los ISRS pueden producir insomnio secundario a síndrome de piernas inquietas. Entre los compuestos más utilizados en los últimos años en el tratamiento del insomnio en pacientes insomnes y en depresivos con insomnio están la trazodona y la mirtazapina, ambos con un mejor perfil de efectos secundarios.

La trazodona es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina atípico, por su efecto sedativo debido a su acción antagonista sobre los receptores 5HT2 y alfa 1. Un amplio estudio 26 confirma la eficacia de la trazodona para mejorar la ansiedad y el insomnio en pacientes depresivos en toma única nocturna.

También ha demostrado ser un hipnótico efectivo y seguro en pacientes con insomnio secundario al tratamiento con antidepresivos estimulantes como la fluoxetina 27, El efecto secundario más frecuente es el cansancio, más raramente puede provocar náuseas y vértigo. La mirtazapina es un nuevo antidepresivo con una acción dual sobre la noradrenalina y la serotonina.

Es un antagonista de los receptores alfa 2 presinápticos así como de los receptores 5HT2 y 5HT3 postsinápticos y también de los receptores histaminérgicos H 1, En administración nocturna aumenta el tiempo de sueño total y la eficiencia de sueño 28 sin alterar su arquitectura 29,

  • CONCLUSIÓN
  • En resumen, y para responder de forma esquemática a la pregunta de cuándo hay que utilizar los antidepresivos en el tratamiento del insomnio:
  • ­ En pacientes depresivos con insomnio y en insomnes con síntomas depresivos.
  • ­ En pacientes con insomnio psicofisiológico refractario a otros tratamientos cuando existe historia de abuso de sustancias.
  • ­ En pacientes con SAS.
  • ¿Qué dosis y que antidepresivo hay que dar?
  • ­ En insomnio secundario a trastorno depresivo, administrar el antidepresivo de elección a dosis plenas.
  • ­ En insomnio crónico y abuso de sustancias dar preferentemente antidepresivo sedativo a dosis bajas, en toma nocturna.
  • ­ Los antidepresivos sedativos tricíclicos (trimipramina y doxepina) y los no tricíclicos (mirtazapina, mianserina y trazodona), con mejor perfil de efectos secundarios, son actualmente los fármacos de elección.

: Uso de los antidepresivos en el tratamiento del insomnio | Vigilia-Sueño

¿Cómo se debe dejar de tomar la fluoxetina?

La manera segura de dejar de tomar estos medicamentos es reducir la dosis en el tiempo. Si deja de tomar los medicamentos de manera repentina está en riesgo de padecer: Reaparición de los síntomas, como depresión intensa. Aumento del riesgo de suicidio (para algunas personas)

¿Qué pasa si me tomo 20 pastillas de fluoxetina?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario fluoxetina cinfa 20 mg comprimidos dispersables EFG Fluoxetina hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es fluoxetina cinfa y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa
  3. Cómo tomar fluoxetina cinfa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de fluoxetina cinfa
  6. Contenido del envase e información adicional

Fluoxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Adultos:

  • Episodios depresivos mayores
  • Trastorno obsesivo-compulsivo
  • Bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

  1. Cómo funciona fluoxetina cinfa Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina.
  2. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras.
  3. No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar. Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

  • Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
  • Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO. No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina.

Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa

  • Si padece enfermedades del corazón.
  • Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
  • Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
  • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si está embarazada (ver “Embarazo”).
  • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Otros medicamentos y fluoxetina cinfa”).
  • Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
  • Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
  • Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y fluoxetina cinfa”).
  • Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo.
  • Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).
  • Si padece problemas del hígado, (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
  • Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
  • Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
  • Glaucoma (presión ocular incrementada).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

  • Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
  • Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto.

Puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento. Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.

Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en (combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

  1. Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.
  2. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.

Si su médico le prescribe este medicamento a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina,

Fluoxetina no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad. Disfunción sexual Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y fluoxetina cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome fluoxetina con:

  • Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs, algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico), (ver sección ” No tome fluoxetina cinfa “). El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un inhibidor irreversible de la IMAO (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
  • Metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca; ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

  • Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); su médico puede considerar un tratamiento antidepresivo distinto porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también llamado azul de metileno indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
  • Mequitazina (utilizado para tratar alergias); ya que la toma de este medicamento con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
  • Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia): fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con fluoxetina y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
  • Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (para el tratamiento del dolor), triptanos (para el tratamiento de la migraña) y triptófano : hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su médico le realizará revisiones con más frecuencia.
  • Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con fluoxetina puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
  • Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.
  • Ciproheptadinas (utilizado para tratar alergias); ya que puede reducir el efecto de fluoxetina.
  • Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (incluyendo, medicamentos que producen incremento de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva de los niveles de sodio en sangre.
  • Antidepresivos tales como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) o bupropion, mefloquina o cloroquina (utilizado para tratar la malaria), tramadol (para el tratamiento de dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
  • Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para tratar la esquizofrenia); dado que fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con fluoxetina.

Toma de fluoxetina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

  • Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
  • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón.

  • En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco.
  • Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.
  • Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.

Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

  • Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.
  • Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.
  • Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada.

Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina. Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.

  1. Lactancia Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños.
  2. Debe continuar con la lactancia solo si es absolutamente necesario.
  3. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
  4. Fertilidad Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma.
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Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con fluoxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con fluoxetina.

  • Fluoxetina cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
  • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
  • En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome más comprimidos de los indicados por su médico. Forma de administración Trague los comprimidos con medio vaso de agua o disueltos en medio vaso de agua el cual debe tragar inmediatamente y por completo. No mastique los comprimidos. El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Adultos: La dosis recomendada es: Depresión: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento.

Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses. Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día. Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.

Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento. Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.

La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.

Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento. Uso en pacientes de edad avanzada Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 comprimidos (40 mg).

La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día. Alteración hepática Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos. Si toma más fluoxetina cinfa del que debe Si usted toma demasiados comprimidos, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

Si puede lleve consigo el envase de fluoxetina, Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

  • En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
  • Si olvidó tomar fluoxetina cinfa No se preocupe si olvidó tomar una dosis.
  • Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente. Si interrumpe el tratamiento con fluoxetina cinfa No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a encontrarse mejor.

  • Es importante que usted siga tomando su medicamento.
  • Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
  • Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina : mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo) temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico. Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas.

  • Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
  • Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente.
  • Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
  • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga. Algunos pacientes han padecido:

  • Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones).
  • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión, principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos.
  • Erección prolongada y dolorosa.
  • Irritabilidad y agitación extrema.
  • Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente. Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman fluoxetina. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Falta de apetito, pérdida de peso.
  • Nerviosismo, ansiedad.
  • Inquietud, falta de concentración.
  • Sensación de tensión nerviosa.
  • Disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual).
  • Alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio o somnolencia.
  • Mareos.
  • Alteración del sentido del gusto.
  • Movimientos de temblor incontrolables.
  • Visión borrosa.
  • Sensación de latidos rápidos e irregulares.
  • Rubor.
  • Bostezos.
  • Indigestión, vómitos.
  • Sequedad de boca.
  • Erupción en la piel, urticaria, picores.
  • Excesiva sudoración.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Aumento de la frecuencia en la micción.
  • Sangrado vaginal sin explicación.
  • Sensación de debilidad o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sentirse separado, distante de sí mismo.
  • Pensamientos extraños.
  • Euforia.
  • Problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento.
  • Pensamientos de suicidio o autolesión.
  • Rechinar de los dientes.
  • Espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación.
  • Alteraciones de la memoria.
  • Pupilas dilatadas.
  • Ruido en los oídos.
  • Tensión arterial baja.
  • Dificultad para respirar.
  • Sangrado nasal.
  • Dificultad para tragar.
  • Pérdida de pelo.
  • Aumento de la tendencia a moratones.
  • Moratones o sangrado sin explicación.
  • Sudor frío.
  • Dificultad para orinar.
  • Sensación de frío o calor.
  • Anomalías en las pruebas del hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Niveles bajos de sodio en sangre.
  • Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones.
  • Reducción en el recuento de glóbulos blancos.
  • Comportamiento atípicamente desenfrenado.
  • Alucinaciones.
  • Agitación.
  • Ataques de pánico.
  • Confusión.
  • Tartamudeo.
  • Agresividad.
  • Convulsiones.
  • Vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo).
  • Hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta.
  • Dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
  • Hepatitis.
  • Problemas en los pulmones.
  • Sensibilidad a la luz solar.
  • Dolor muscular.
  • Problemas al orinar.
  • Producción de leche materna.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información.

Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso. La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento. Otros efectos adversos en niños y adolescentes (8 a 18 años) Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

  1. Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.
  2. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https:// www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  1. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños,
  2. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
  3. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  4. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
  5. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de fluoxetina cinfa

El principio activo es fluoxetina. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de hidrocloruro de fluoxetina).

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona sódica, xilitol, sodio estearil fumarato, sacarina de sodio y aroma de menta. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos dispersables cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados con el código “F20C” por la otra cara. Se presenta en blísteres de ALU/ALU. Cada envase contiene blísteres de 14, 28 o 60 comprimidos.

  1. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A.
  2. Carretera Olaz-Chipi, 10.
  3. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/ /www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje.

También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

¿Qué pasa si tomo fluoxetina y paracetamol?

¿Cuáles son los riesgos para la salud asociados con tomar medicamentos para la migraña y antidepresivos al mismo tiempo? – Respuesta de Narayan Kissoon, MD Hay informes que sugieren que combinar medicamentos para la migraña llamados triptanos con ciertos antidepresivos podría aumentar las probabilidades de desarrollar una afección llamada síndrome serotoninérgico.

  • El síndrome serotoninérgico puede causar cambios en tu estado mental y otros síntomas.
  • Los antidepresivos que pueden causar esta afección son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
  • Sin embargo, el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico por tomar estos medicamentos con triptanos parece ser muy bajo.

El síndrome serotoninérgico se produce cuando tu cuerpo tiene demasiada serotonina, una sustancia química que se encuentra en el sistema nervioso. Varios medicamentos y combinaciones de medicamentos pueden causar este síndrome. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina aumentan los niveles de serotonina.

  • Los triptanos interactúan directamente con algunos receptores de serotonina en el cerebro.
  • En teoría, tomar estos medicamentos juntos podría causar niveles mucho más elevados de serotonina y una mayor estimulación de los receptores de serotonina que si tomaras uno solo de los medicamentos.
  • No obstante, el síndrome serotoninérgico parece ser poco frecuente entre las personas que toman triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina,

Estos medicamentos se utilizan juntos de forma segura desde hace muchos años. La ansiedad y la depresión son frecuentes en las personas con migraña y cada afección debe tratarse adecuadamente. Sin embargo, no te olvides de que el riesgo de tener el síndrome serotoninérgico aumenta cuando se utiliza más de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina,

  1. El riesgo también aumenta cuando se utilizan dosis altas de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina,
  2. Algunos otros medicamentos para tratar o prevenir las migrañas también pueden estimular los receptores de serotonina o aumentar los niveles de serotonina.

Entre ellos, se incluyen algunos opioides y anticonvulsivos. Revisa siempre los medicamentos que tomas actualmente con tu proveedor de atención médica. Esto es especialmente importante antes de empezar a tomar un medicamento nuevo, para asegurarte de que es seguro tomarlos juntos.

  • Náuseas, vómitos y diarrea
  • Fiebre
  • Aumento de la frecuencia cardíaca
  • Cambios en la presión arterial
  • Reflejos hiperactivos
  • Temblores
  • Agitación o inquietud extremas
  • Sensación de ver cosas que no son reales, lo que se conoce como alucinaciones
  • Pérdida de la coordinación
  • Enrojecimiento de la piel
  • Escalofríos
  • Confusión
  • Convulsiones
  • Estado de coma

Si presentas síntomas del síndrome serotoninérgico, busca atención médica de inmediato. Si no se trata, el síndrome serotoninérgico puede ser mortal. También, puede existir un riesgo de tomar otros antidepresivos y medicamentos para la migraña. Los antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa pueden causar un aumento del nivel de triptanos en la sangre y retardar la descomposición de la serotonina.

¿Cuál es la dosis más alta de fluoxetina?

Se recomienda precaución al incrementar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.

¿Qué es mejor para la ansiedad fluoxetina o amitriptilina?

La fluoxetina fue comparativamente eficaz a la amitriptilina en el tratamiento de la depresión mayor con ansiedad asociada. Dado que la fluoxetina fue mucho mejor tolerado, es una alternativa prometedora para esta enfermedad frecuente e incapacitante.

¿Qué es más fuerte la fluoxetina o la sertralina?

Sertralina pertenece al grupo de fármacos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y en la actualidad se prescribe comúnmente para el tratamiento de la depresión, ataques de pánico, trastornos obsesivo-compulsivos y estrés postraumático.

  • El tratamiento con sertralina no produce una alteración significativa de las funciones cognitiva y psicomotora.
  • Cualquier persona puede caer en una depresión que conlleva una fuerte sensación de tristeza y la pérdida de interés en las actividades habituales.
  • En ocasiones existe una causa clara: pérdida del trabajo, muerte de alguien cercano, etc., pero en otras ocasiones no existe una razón aparente.

La depresión no es un signo de debilidad, sino un trastorno clínico y puede afectar a cualquier persona, de cualquier edad y condición. Aproximadamente 20 millones de personas presentan depresión anualmente en Estados Unidos. El ataque de pánico es un temor enormemente intenso que aparece en situaciones cotidianas sin ningún motivo aparente.

La sensación es de pérdida del sentido del yo o muerte inmediata en un entorno que se torna inesperadamente irreal y hostil. Entre 3 y 7 millones de personas experimentan ataques de pánico en Estados Unidos. Al parecer hay una causa genética y los ataques se producen en la edad adulta y predominantemente en mujeres.

Es una enfermedad altamente incapacitante que provoca una gran convulsión en la persona, que se aleja totalmente de sus actividades más corrientes. Los trastornos obsesivo-compulsivos provocan actos, ideas o impulsos repetitivos y exagerados en las personas que los presentan.

Afecta en igual proporción a varones y mujeres y puede aparecer en la infancia. Estos trastornos afectan a 5 millones de personas en Estados Unidos en algún momento de sus vidas. Un acontecimiento traumático es aquella experiencia que causa un vivo temor, horror y sensación de desamparo en la persona afectada.

Esta vivencia puede provocar un estrés postraumático con síntomas que pueden aparecer tiempo después del shock: ansiedad, depresión, problemas respiratorios, problemas cardiovasculares, dolores idiopáticos etc. El ejemplo más reciente lo tenemos en los habitantes de Nueva York tras los atentados del 11 de septiembre de 2001.

Etiología de la depresión Desde hace tiempo se sabe que la depresión está relacionada con una deficiencia de los neurotransmisores de tipo monoamina, como la noradrenalina, la dopamina y la serotonina, especialmente esta última. En los años sesenta se encontraron las primeras pruebas que justificaban la participación de la serotonina en la depresión en varios estudios en los que se midieron los niveles encefálicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), uno de los principales metabolitos del neurotransmisor.

Otros estudios demostraron que los niveles de 5-HIAA eran significativamente inferiores en el líquido cefalorraquídeo de algunos pacientes depresivos en comparación con las personas que no presentaban depresión, lo que sugería una disminución de la actividad serotoninérgica.

  1. Además, en los encéfalos de pacientes depresivos que se habían suicidado se encontraron niveles bajos de 5-HIAA, al igual que ocurría con personas que habían cometido asesinatos.
  2. De ello se dedujo que los bajos niveles de serotonina podrían predisponer a los pacientes a la depresión, a la agresión y al comportamiento suicida.

Metabolismo de sertralina (Wallington et al, 1992) Comparación de las estructuras químicas de los ISRS y de imipramina Estudios recientes indican que es poco probable que el único factor responsable de la depresión sea la deficiencia aislada de serotonina.

El descubrimiento de varios subtipos de receptores de serotonina en el encéfalo sugiere que la depresión podría ser consecuencia de un desequilibrio entre estos subtipos. Efectos de la sertralina Sertralina ejerce su efecto antidepresivo mediante una potente inhibición de la recaptación de serotonina en el sistema nervioso central.

Su potencia es hasta 36 veces mayor que fluoxetina y hasta 200 veces mayor que amitriptilina. La inhibición de la recaptación de serotonina en las sinapsis centrales producida por sertralina induce la potenciación de la neurotransmisión serotoninérgica.

Sertralina sólo ejerce efectos inhibidores débiles sobre la recaptación neuronal de noradrenalina. Si se compara con los antidepresivos tricíclicos (ATC) y con la mayor parte del resto de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, sertralina es sumamente selectiva en cuanto a la inhibición de la recaptación de serotonina respecto a la de noradrenalina.

El principal metabolito de sertralina, desmetilsertralina, carece de actividad antidepresiva clínicamente significativa. Es probable que el mecanismo de acción de sertralina esté mediado, al menos en parte, por cambios adaptativos de los sistemas de neurotransmisión en el sistema nervioso central (SNC), como una regulación a la baja ( down-regulation ) de los adrenorreceptores beta.

Sertralina carece de efecto directo sobre los receptores colinérgicos muscarínicos, histaminérgicos o adrenérgicos, que no parecen contribuir a la actividad antidepresiva, pero que intervienen en algunos efectos secundarios molestos asociados a los ATC. Existen bastantes indicios de que muchos antidepresivos efectivos, entre ellos los tricíclicos y los ISRS, actúan, al menos en parte, a través de una regulación a la baja del sistema adrenorreceptor beta.

Se cree que el proceso ocurre en el núcleo del rafe, donde parece que las neuronas serotoninérgicas inhiben a las noradrenérgicas del locus coeruleus, La inhibición del disparo de estas neuronas serotoninérgicas, como consecuencia indirecta del bloqueo de la recaptación de serotonina, conduce a una actividad de las neuronas noradrenérgicas.

  • La posterior desensibilización de los receptores betaadrenérgicos postsinápticos y de los alfa-2-adrenérgicos presinápticos contribuye a la respuesta antidepresiva.
  • Se ha sugerido que el tiempo necesario para obtener la regulación a la baja de los adrenorreceptores beta centrales justifica el intervalo entre la iniciación del tratamiento crónico con el fármaco antidepresivo y la aparición del efecto clínico máximo.

Efecto del ISRS sertralina en la sinapsis serotoninérgica Farmacocinética La farmacocinética de los ISRS varía considerablemente de unos a otros. El uso óptimo de estos fármacos requiere un conocimiento profundo de sus diferencias farmacocinéticas, ya que éstas son una de las principales características que los diferencian.

  • La absorción de sertralina es lenta: la concentración plasmática máxima se alcanza en unas 6-8 horas.
  • La biodisponibilidad de sertralina es del 88%, similar a la de otros ISRS.
  • Tras una sola dosis oral de 50 mg, la concentración plasmática máxima es de 13 µg/ml.
  • La vida media de eliminación de sertralina tras dosis únicas o múltiples es de un día, lo que permite la administración de una única dosis diaria.

Los niveles plasmáticos de sertralina en estado estable, basados en el área bajo la curva concentración-tiempo, aparecen en 7 días con una dosis al día y concuerdan con las proyecciones teóricas basadas en la vida media plasmática. El momento de administración de sertralina no afecta significativamente a los parámetros, con lo que puede efectuarse a cualquier hora del día, a diferencia de fluoxetina y paroxetina, cuya administración se recomienda por la mañana.

  1. La ingesta de alimentos no afecta de manera significativa a la farmacocinética de los comprimidos de sertralina, por lo que pueden tomarse libremente antes o después de las comidas.
  2. Se recomienda la toma siempre a la misma hora para favorecer el cumplimiento del tratamiento.
  3. La biodisponibilidad de las cápsulas sí disminuye en un 28% cuando se toman en ayunas, por lo que se recomienda su administración con las comidas.

Sertralina se une en una proporción elevada a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%). Concentraciones plasmáticas de sertralina después de dosis de 50, 100 y 200 mg en voluntarios sanos (Pfizer, Data on file, estudio 005) Tras su absorción, sertralina sufre un amplio metabolismo hepático, de forma que el porcentaje de la dosis oral que se excreta intacta por la orina es inferior al 0,2%.

  1. La vía metabólica principal es la desmetilación parcial que produce el metabolito más importante (desmetilsertralina), de potencia 20 veces inferior a la de sertralina y que alcanza unos niveles plasmáticos 1,5 veces superiores a los de sertralina.
  2. Tanto sertralina como desmetilsertralina se excretan a través de la leche materna.

La farmacocinética de sertralina es lineal dentro del rango de dosificación clínicamente adecuado de 50-200 mg/día. La vida media de sertralina es de un día y su eliminación no varía cuando se administran dosis múltiples ni cuando se incrementa la dosis.

Se ha demostrado que, en lo que se refiere a la inhibición de las isoenzimas del citocromo P450, sertralina es mucho más débil que algunos otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, y que su potencial de interacciones medicamentosas farmacocinéticas mediadas por estos mecanismos es relativamente bajo.

Por tanto, este fármaco tiene un escaso potencial de interacción con una amplia gama de fármacos de prescripción frecuente, entre ellos los agentes cardiovasculares, los sedantes y otros psicotropos. La farmacocinética de sertralina es similar en pacientes jóvenes y ancianos, por lo que no es necesario modificar la dosis en estos últimos.

  1. Eficacia Sertralina ha demostrado su eficacia en los siguientes casos: ­ Trastornos depresivos moderados y graves,
  2. También en casos en que los síntomas predominantes son la ansiedad, insomnio o melancolía.
  3. ­ Distimia o trastorno depresivo crónico o subcrónico de menor gravedad que la depresión mayor,

Se define como un estado de ánimo deprimido persistente o una pérdida de la satisfacción de al menos 2 años de duración, pero de gravedad insuficiente para justificar el diagnóstico de depresión mayor. ­ Trastorno afectivo estacional, Lo experimentan algunas personas en episodios anuales que comienzan en otoño o al principio del invierno, todos los años en la misma época.

  • Pueden ir acompañados de otros síntomas como aumento del apetito y del peso, fatiga matutina e hipersomnia.
  • ­ Trastorno disfórico premenstrual,
  • Se caracteriza por la aparición de síntomas en la fase premenstrual que ceden poco después del comienzo de la menstruación: irritabilidad, estado de ánimo variable, ansiedad, depresión, disminución de la concentración, alteraciones del sueño y del apetito y diversos síntomas físicos como retención de líquidos y sensibilidad mamaria.

­ Depresión posparto, Su incidencia es del 6,8-16,5% en las mujeres adultas, alcanzando hasta un 26% en las madres adolescentes. ­ Depresión atípica, Difiere del trastorno depresivo mayor en que se asocia con hipersomnia en lugar de con insomnio, con hiperfagia en lugar de anorexia, y con agitación psicomotora en lugar de disforia.

­ Depresión del anciano. ­ Trastorno obsesivo-compulsivo. ­ Trastornos de ansiedad. ­ Trastorno de pánico. ­ Fobia social. ­ Trastorno por estrés postraumático. Tolerancia y seguridad La tolerancia de sertralina ha sido buena en los estudios clínicos efectuados con el rango de dosis recomendada. Los efectos secundarios son proporcionales a la dosis y consisten en diarreas, náuseas, cefaleas e insomnio, que por regla general no obligan a interrumpir el tratamiento.

El tratamiento con sertralina no produce una alteración significativa de las funciones cognitiva y psicomotora.

¿Cuál es la dosis más alta de fluoxetina?

.:: CIMA ::. FICHA TECNICA FLUOXETINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG fluoxetina cinfa 20 mg comprimidos dispersables EFG Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina ( en forma de hidrocloruro de fluoxetina ), Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  • Comprimido dispersable.
  • Comprimidos dispersables cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados con el código “F20C” por la otra cara.
  • El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
  1. Adultos
  2. Episodio depresivo mayor.
  3. Trastorno obsesivo-compulsivo.
  4. Bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
  5. Niños a partir de los 8 años y adolescentes

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave solo en combinación con una terapia psicológica concurrente.

  • Adultos
  • Episodios depresivos mayores

Adultos y pacientes de edad avanzada : La dosis recomendada es de 20 mg diarios. La posología se debe revisar y ajustar en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente de la forma que clínicamente se considere adecuada.

  1. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1).
  2. Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener a los pacientes con la menor dosis efectiva posible.

Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que estén libres de síntomas. Trastorno obsesivo-compulsivo Adultos y pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es de 20 mg diarios.

Aunque a dosis más altas pueda existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes, si tras dos semanas la respuesta a 20 mg es insuficiente, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.

Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis. El TOC es una enfermedad crónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta.

Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente. Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductual concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.

  1. Bulimia nerviosa
  2. Adultos y pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.
  3. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
  4. Todas las indicaciones

La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80 mg/día. Población pediátrica Niños a partir de los 8 años y adolescentes (episodios depresivos de moderados a graves) El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista.

  1. La dosis inicial es de 10 mg/día.
  2. Los ajustes de dosis deberán realizarse cuidadosamente y de forma individualizada, con el fin de mantener al paciente con la menor dosis efectiva.
  3. Después de una o dos semanas se puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día.
  4. La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.

Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas. Niños con bajo peso Debido a los altos niveles plasmáticos de fluoxetina en los niños de bajo peso, el efecto terapéutico podría alcanzarse con dosis más bajas (ver sección 5.2).

Se deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses para aquellos pacientes pediátricos que respondan al tratamiento. Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse. Pacientes de edad avanzada Se recomienda precaución al incrementar la posología.

La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día. Disfunción hepática Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej.20 mg cada dos días) en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con fluoxetina (ver sección 4.5).

  1. Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento.
  2. Cuando se interrumpe el tratamiento con fluoxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).

Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.

  • Forma de administración
  • Para administración oral.
  • Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.

Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.

  1. Niños y adolescentes menores de 18 años
  2. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Fluoxetina solo se deberá utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de moderados a graves y no deberá ser usado en otras indicaciones en este grupo de edad. No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.

Además, existen datos limitados sobre los efectos a largo plazo en seguridad en niños y adolescentes, incluyendo efectos en el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3). En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 5.1).

No se ha establecido si hay efecto en alcanzar la talla normal adulta. No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8). Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo pubertal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina.

Si cualquiera de ellos está disminuido se deberá considerar el consultar a un pediatra. En ensayos clínicos pediátricos se notificaron con frecuencia manía e hipomanía (ver sección 4.8). Por lo tanto, se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/hipomanía. Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si el paciente entra en una fase maníaca.

Es importante que el médico prescriptor comente cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento. Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico : La depresión está asociada con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).

Este riesgo persiste hasta que tiene lugar una remisión significativa. Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca. Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras alteraciones psiquiátricas para las que se prescribe fluoxetina pueden también asociarse con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben por tanto considerarse cuando se esté tratando a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento.

Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un riesgo incrementado en el comportamiento suicida con antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.

Una supervisión estrecha de los pacientes y en particular de aquellos que presentan alto riesgo, debe acompañarse a la terapia farmacológica, especialmente al inicio del tratamiento y durante los posteriores cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar que no se produce ningún empeoramiento clínico, comportamiento suicida o pensamientos y cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen.

Efectos cardiovasculares Se han notificado durante el periodo post-comercialización casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares incluyendo torsades de pointes (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9). Fluoxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de prolongación del QT u otras condiciones clínicas que predisponen a las arritmias (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca descompensada) o aumento de exposición a fluoxetina (por ejemplo disfunción hepática), o uso concomitante con medicamentos que se sabe que inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsades de pointes (ver sección 4.5).

  • Si se tratan pacientes con enfermedad cardiaca estable, se debe considerar antes de iniciar el tratamiento una revisión electrocardiográfica.
  • Si aparecen signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con fluoxetina, el tratamiento debe suspenderse y debe realizarse un electrocardiograma.
  • Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo iproniazida)
  • Se han comunicado algunos casos de reacciones adversas graves y a veces mortales de pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).

Estos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede confundirse con (o ser diagnosticado como) síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden ser de utilidad en los pacientes que experimenten estas reacciones.

Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Debido a que el efecto de este último se mantiene durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe comenzarse 2 semanas tras la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo.

Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos (ver sección 4.5).

Dado que estos síndromes pueden dar lugar a situaciones que amenazan potencialmente la vida, se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluye confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.

  • Manía Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía.
  • Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina se debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maniaca.
  • Hemorragia Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS.

La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej.

  • Hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas).
  • Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria (p.ej.
  • Antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).

Convulsiones Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.

  1. Terapia electroconvulsiva (TEC)
  2. Se han comunicado raramente casos de convulsiones prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.
  3. Tamoxifeno

Fluoxetina, es un inhibidor potente de CYP2D6 y puede dar lugar a concentraciones reducidas de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes de tamoxifeno. Por lo tanto, debe evitarse la administración de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno siempre que sea posible (ver sección 4.5). Acatisia/Inquietud psicomotora El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Diabetes En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales. Función hepática/renal Fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes con disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal. Erupción cutánea y reacciones alérgicas Se han comunicado casos de erupción cutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones graves (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otra etiología.

  • Pérdida de peso
  • Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida de peso que normalmente es proporcional al peso basal.
  • Síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con ISRS

Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento tuvieron lugar en aproximadamente un 60% de los pacientes en ambos grupos, el de fluoxetina y el de placebo.

De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza son las reacciones más comúnmente notificadas.

Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).

  1. Midriasis
  2. Se ha notificado midriasis en asociación con fluoxetina, por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir fluoxetina a pacientes con tensión intraocular elevada o aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  3. Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS.

  • Combinaciones contraindicadas
  • Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo iproniazida)

Se han comunicado algunos casos de reacciones adversas graves y a veces mortales de pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Estos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede confundirse con (o ser diagnosticado como) síndrome neuroléptico maligno).

Ciproheptadina o dantroleno pueden ser de utilidad en los pacientes que experimenten estas reacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium y coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Debido a que el efecto de este último se mantiene durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe comenzarse 2 semanas tras la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo.

  • Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
  • Metoprolol utilizado en insuficiencia cardiaca: El riesgo de efectos adversos de metoprolol, incluyendo bradicardia excesiva, puede incrementarse debido a la inhibición de su metabolismo por fluoxetina (ver sección 4.3).

Combinaciones no recomendadas Tamoxifeno: Existen publicaciones que documentan la interacción farmacocinética entre inhibidores de CYP2D6 y tamoxifeno, mostrando una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno, el endoxifeno.

En algunos estudios se ha notificado una reducción de la eficacia de tamoxifeno con el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS. La administración concomitante de tamoxifeno con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluyendo fluoxetina) debe evitarse siempre que sea posible ya que no se puede descartar la posibilidad de la reducción del efecto de tamoxifeno (ver sección 4.4).

Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable. IMAO-A, incluyendo linezolid y cloruro de metiltioninio (azul de metileno): Riesgo de síndrome serotoninérgico incluyendo diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma.

  1. Mequitazina:
  2. El riesgo de los efectos adversos de mequitazina (como prolongación del intervalo QT) puede incrementarse debido a una inhibición de su mecanismo por fluoxetina.
  3. Combinaciones que requieren precaución
  4. Fenitoína:

Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos (litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO-B), Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) : Se han notificado casos leves de síndrome serotoninérgico cuando se han administrado ISRS con medicamentos con efecto serotoninérgico. Por tanto, debe tomarse con precaución el uso concomitante de fluoxetina con estos medicamentos, con un seguimiento clínico más frecuente y estrecho (ver sección 4.4).

Prolongación del intervalo QT: No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos entre la fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto aditivo de fluoxetina y estos medicamentos no puede ser excluido. Por tanto, se debe utilizar con precaución la administración conjunta de fluoxetina con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

  • Medicamentos que afectan a la hemostasis (anticoagulantes orales, independientemente de su mecanismo, antiagregantes plaquetarios, incluyendo ácido acetilsalicílico y AINEs) R iesgo de incremento en el sangrado.
  • Se debe realizar un seguimiento clínico más frecuente de RIN (rango internacional normatizado) con anticoagulantes orales.
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Puede ser adecuado realizar un ajuste de dosis durante el tratamiento con fluoxetina y tras su interrupción (ver secciones 4.4 y 4.8).

  • Ciproheptadina
  • Se han comunicado casos individuales de actividad antidepresiva reducida de fluoxetina cuando se utiliza en combinación con ciproheptadina.
  • Medicamentos que inducen hiponatremia

La hiponatremia es un efecto adverso de fluoxetina. Su uso en combinación con otros agentes asociados con hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede incrementar el riesgo (ver sección 4.8). Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Las convulsiones son un efecto adverso de fluoxetina.

Su uso en combinación con otros agentes que pueden disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, ADTs, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol) puede incrementar el riesgo. Otros medicamentos metabolizados por CYP2D6 Fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas, especialmente los que tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, propafenona y nebivolol) y en aquellos en los que se está realizando un ajuste de dosis, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona.

Deben ser iniciados o ajustados al mínimo rango terapéutico. Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas. Embarazo Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados al uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo.

  • El mecanismo por el que se producen es desconocido.
  • En general, los datos sugieren que el riesgo de que el neonato sufra una alteración cardiovascular tras la exposición materna a fluoxetina es del orden de 2/100 comparado con una tasa esperada para estos defectos en la población general de aproximadamente 1/100.

Datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos.

  1. En la población general, ocurren 1 o 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos.
  2. Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
  3. Fluoxetina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fluoxetina y justifique el riesgo potencial para el feto.

Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento durante el embarazo (ver sección 4.2). Debe extremarse la precaución, si se utiliza fluoxetina. durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han notificado algunos efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

  1. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.
  2. El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).
  3. Lactancia Se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna.

Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica con el tratamiento de flu oxetina. Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las de otros ISRS. Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (n = 9.297) y de notificaciones espontáneas. Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras No conocida
Trastornos de la s angre y del sistema linfático
  1. Neutropenia
  2. Leucopenia
  3. Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafiláctica Enfermedad del suero
Trastornos endocrinos
Secreción inapropiada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Disminución del apetito 1 Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos
Insomnio 2
  • Ansiedad
  • Nerviosismo
  • Inquietud
  • Tensión
  • Disminución de la libido 3
  • Trastornos del sueño
  • Sueños anormales 4
  1. Despersonalización
  2. Estado elevado del ánimo
  3. Estado eufórico del ánimo
  4. Pensamiento
  5. anormal
  6. Orgasmo normal 5
  7. Bruxismo
  8. Comportamientos y pensamientos suicidas 6
  • Hipomanía
  • Manía
  • Alucinaciones
  • Agitación
  • Ataques de pánico
  • Confusión
  • Disfemia
  • Agresividad
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza
  1. Alteración de la atención
  2. Mareos
  3. Disgeusia
  4. Letargo
  5. Somnolencia 7
  6. Temblor
  • Hiperactividad psicomotora
  • Discinesia
  • Ataxia
  • Trastorno del equilibrio
  • Mioclonía
  • Alteraciones de la
  • memoria
  1. Convulsión,
  2. Acatisia
  3. Síndrome bucogloso
  4. Síndrome serotoninérgico
Trastornos oculares
Visión borrosa Midriasis
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus
Trastornos cardiacos
Palpitaciones Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg) 8 Arritmia ventricular incluyendo Torsades de Pointes
Trastornos vasc ulares
Rubor 9 Hipotensión Vasculitis Vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bostezos Disnea Epitaxis Faringitis. Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis) 10
Trastornos gastrointestinales
Diarrea Náuseas
  • Vómitos
  • Dispepsia
  • Sequedad de boca
Disfagia Hemorragia gastrointestinal 11 Dolor esofágico
Trastornos hepatobiliares
Hepatitis idiosincrática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  1. Erupción 12
  2. Urticaria
  3. Prurito
  4. Hiperhidrosis
  • Alopecia
  • Aumento de la tendencia a tener hematomas
  • Sudor frío
  1. Angioedema
  2. Equimosis
  3. Reacción de fotosensibilidad
  4. Púrpura
  5. Eritema multiforme
  6. Síndrome de Stevens-Johnson
  7. Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia Espasmos musculares Mialgia
Trastornos renales y urinarios
Orinar con frecuencia 13 Disuria Retención urinaria Trastorno de la micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
  • Hemorragia ginecológica 14
  • Disfunción eréctil
  • Trastorno de la eyaculación 15
Disfunción sexual
  1. Galactorrea
  2. Hiperprolactinemia
  3. Priapismo
Hemorragia posparto 17
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga 16 Sensación de nerviosismo Escalofríos
  • Malestar
  • Sensación anormal
  • Sensación de frío
  • Sensación de calor
Hemorragia de mucosas
Exploraciones complementarias
Disminución del peso Incremento de transaminasas Incremento de gamma glutamil transpeptidasa

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  • 1 Incluye anorexia.
  • 2 Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial e insomnio intermedio
  • 3 Incluye pérdida de la libido.
  • 4 Incluye pesadillas
  • 5 Incluye anorgasmia
  • 6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente.

    • 7 Incluye hipersomnio, sedación.
    • 8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos.
    • 9 Incluye sofocos
    • 10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
    • 11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica gástrica.
    • 12 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical.
    • 13 Incluye polaquiuria.
    • 14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal.
    • 15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada.
    • 16 Incluye astenia.

    17 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

    Descripción de determinadas reacciones adversas

    Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Se han notificado casos de ideas, pensamiento y comportamiento suicida durante la terapia con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y antidepresivos tricíclicos (ATC).

    1. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.
    2. Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada.
    3. Las reacciones más frecuentemente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.

    Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con fluoxetina, se realice una interrupción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

    (ver secciones 4.4 y 5.1)

    Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas o con una frecuencia diferente que se describen a continuación. Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n=610). En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron comúnmente comunicados y se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. Se han notificado casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico (ver también sección 5.1). En los ensayos clínicos en pediatría, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina. Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Normalmente los casos de sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina tienen un curso moderado. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas (incluyendo ritmo nodal y arritmias ventriculares) o cambios electrocardiográficos indicativos de prolongación del intervalo QTc hasta parada cardiaca (incluyendo casos muy raros de Torsade de Pointes), disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma. Los casos fatales atribuidos a una sobredosis en pacientes que tomaron solo fluoxetina han sido extremadamente raros. Manejo Se recomienda monitorizar los signos cardiacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto específico. Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas. El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos tricíclicos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina. Mecanismo de acción Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos (H1); muscarínicos; y receptores GABA. Eficacia clínica y seguridad Episodios depresivos mayores: los ensayos c línicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. Fluoxetina ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamilton para la depresión (HAM-D). En estos estudios, fluoxetina tuvo una tasa de respuesta (determinado por una disminución del 50 % en la escala de HAM-D) y remisión significativamente superior, comparado con placebo. Dosis respuesta: En los estudios a dosis fija en pacientes con depresión mayor, se obtiene una curva dosis respuesta plana, lo cual no sugiere ventajas a la hora de utilizar dosis mayores que las recomendadas en términos de eficacia. Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes. Trastorno obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas). Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes ambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de fluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción de los atracones, vómitos y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo. Trastorno disfórico premenstrual: Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastorno disfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnóstico de DSM-IV. Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score). No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios. Población pediátrica Episodio depresivo mayor: Se realizaron ensayos clínicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes. Fluoxetina, a dosis de 20 mg, demostró ser significativamente más eficaz que placebo en dos ensayos pivotales a corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niños- versión revisada (CDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global de la Mejoría (CGI-I). En ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de grave a moderado (DSM- III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles. La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable). Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas. En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta. La tasa de respuesta (definida como un descenso del 30% en la puntuación de CDRS-R) demostró una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos ensayos pivotales (58 % para fluoxetina versus 32 % para placebo, P=0,013 y 65 % para fluoxetina versus 54 % para placebo, P=0,093). En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001. Efectos sobre el crecimiento, ver secciones 4.4 y 4.8: Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina ganaron una media de 1,1 cm de altura (p=0,004) y 1,1 kg de peso (p=0,008) menos que los sujetos tratados con placebo. En un estudio observa cional retrospectivo con controles emparejados con una media de 1,8 años de exposición a la fluoxetina, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina no tuvieron diferencias en el crecimiento ajustado por el crecimiento ajustado por el crecimiento esperado en los controles emparejados sin tratamiento (0,0 cm, p = 0,9673). Absorción Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos. Distribución Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95 %) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg). Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana. Biotransformación Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (desmetilfluoxetina) mediante desmetilación. Eliminación La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60 %) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna.

    1. Poblaciones especiales
    2. Pacientes de edad avanzada
    3. Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en pacientes de edad avanzada sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
    4. Población pediátrica

    La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor. La concentración plasmática en el estado de equilibrio depende del peso corporal y es mayor en niños de menor peso (ver sección 4.2).

    Como con los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de dosificación diaria. Insuficiencia hepática En caso de insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica), la vida media de fluoxetina y norfluoxetina se incrementó en 7 y 12 días, respectivamente.

    Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente. Insuficiencia renal Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos.

    • No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad in vitro o en estudios con animales.
    • Estudios con animales adultos
    • En un estudio de reproducción con ratas de 2º generación, fluoxetina no produjo efectos adversos en el apareamiento o en la fertilidad de las ratas, no fue teratogénico y no afectó al crecimiento, desarrollo o a los parámetros de reproducción de la descendencia.
    • Las concentraciones en la dieta proporcionaron unas dosis aproximadamente equivalentes a 1,5; 3,9 y 9,7 mg de fluoxetina/kg del peso corporal.

    Ratones machos tratados diariamente con fluoxetina en la dieta durante 3 meses a una dosis aproximadamente equivalente a 31 mg/kg, mostraron una disminución en el peso de los testículos y hipoespermatogénesis. Sin embargo los niveles de esta dosis excedieron la dosis máxima tolerada (DMT) de forma que se observaron signos significativos de toxicidad.

    Estudios con animales jóvenes En un estudio toxicológico con ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/día de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad.

    Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día). Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos. Las ratas tratadas con 30 mg/kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la musculatura esquelética, necrosis y regeneración.

    Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos. Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 3 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,04 a 0,5 veces (fluoxetina) y 0,3 a 2,1 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.

    Un estudio en ratones jóvenes indicó que la inhibición de los transportadores de serotonina evita el incremento de la formación de huesos. Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos. No se ha establecido todavía la reversibilidad de este efecto.

    1. Núcleo del comprimido
    2. Sílice coloidal anhidra
    3. Almidón de maíz pregelatinizado
    4. Celulosa microcristalina
    5. Crospovidona
    6. Xilitol
    7. Sodio estearil fumarato
    8. Sacarina de sodio
    9. Aroma menta
    10. Recubrimiento del comprimidos
    11. Hipomelosa
    12. Macrogol 6000

    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Se presenta en blísteres de ALU/ALU. Cada envase contiene 14, 28 o 60 comprimidos dispersables.:,:: CIMA ::. FICHA TECNICA FLUOXETINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

    ¿Que no se puede tomar con antidepresivos?

    Es mejor evitar la combinación de antidepresivos y alcohol. Puede empeorar los síntomas y, en algunos casos, puede ser peligrosa. Si mezclas antidepresivos y alcohol: Puedes sentirte más deprimido o ansioso.

    ¿Qué pasa si me tomo 20 pastillas de fluoxetina?

    Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario fluoxetina cinfa 20 mg comprimidos dispersables EFG Fluoxetina hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

    • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

    Contenido del prospecto

    1. Qué es fluoxetina cinfa y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa
    3. Cómo tomar fluoxetina cinfa
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de fluoxetina cinfa
    6. Contenido del envase e información adicional

    Fluoxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Adultos:

    • Episodios depresivos mayores
    • Trastorno obsesivo-compulsivo
    • Bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

    Niños mayores de 8 años y adolescentes: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

    • Cómo funciona fluoxetina cinfa Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina.
    • Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras.
    • No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

    El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar. Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

    • Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
    • Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
    • Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).

    El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO. No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina.

    Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

    Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa

    • Si padece enfermedades del corazón.
    • Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
    • Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
    • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si está embarazada (ver “Embarazo”).
    • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Otros medicamentos y fluoxetina cinfa”).
    • Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
    • Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
    • Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y fluoxetina cinfa”).
    • Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo.
    • Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).
    • Si padece problemas del hígado, (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
    • Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
    • Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
    • Glaucoma (presión ocular incrementada).

    Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

    • Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
    • Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.

    Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto.

    • Puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
    • Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.

    Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en (combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

    Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.

    Si su médico le prescribe este medicamento a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina,

    Fluoxetina no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad. Disfunción sexual Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

    Otros medicamentos y fluoxetina cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome fluoxetina con:

    • Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs, algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico), (ver sección ” No tome fluoxetina cinfa “). El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un inhibidor irreversible de la IMAO (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
    • Metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca; ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

    Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

    • Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); su médico puede considerar un tratamiento antidepresivo distinto porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también llamado azul de metileno indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
    • Mequitazina (utilizado para tratar alergias); ya que la toma de este medicamento con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
    • Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia): fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con fluoxetina y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
    • Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (para el tratamiento del dolor), triptanos (para el tratamiento de la migraña) y triptófano : hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su médico le realizará revisiones con más frecuencia.
    • Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con fluoxetina puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
    • Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.
    • Ciproheptadinas (utilizado para tratar alergias); ya que puede reducir el efecto de fluoxetina.
    • Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (incluyendo, medicamentos que producen incremento de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva de los niveles de sodio en sangre.
    • Antidepresivos tales como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) o bupropion, mefloquina o cloroquina (utilizado para tratar la malaria), tramadol (para el tratamiento de dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
    • Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para tratar la esquizofrenia); dado que fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con fluoxetina.

    Toma de fluoxetina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

    • Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
    • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

    Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón.

    1. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco.
    2. Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.
    3. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.

    Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

    Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar. Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada.

    Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina. Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.

    1. Lactancia Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños.
    2. Debe continuar con la lactancia solo si es absolutamente necesario.
    3. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
    4. Fertilidad Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma.

    Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con fluoxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con fluoxetina.

    Fluoxetina cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    No tome más comprimidos de los indicados por su médico. Forma de administración Trague los comprimidos con medio vaso de agua o disueltos en medio vaso de agua el cual debe tragar inmediatamente y por completo. No mastique los comprimidos. El comprimido se puede partir en dosis iguales.

    1. Adultos: La dosis recomendada es: Depresión: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.
    2. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
    3. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día.

    Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento.

    Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses. Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día. Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.

    Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento. Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.

    La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.

    Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento. Uso en pacientes de edad avanzada Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 comprimidos (40 mg).

    La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día. Alteración hepática Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos. Si toma más fluoxetina cinfa del que debe Si usted toma demasiados comprimidos, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

    Si puede lleve consigo el envase de fluoxetina, Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

    1. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
    2. Si olvidó tomar fluoxetina cinfa No se preocupe si olvidó tomar una dosis.
    3. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente. Si interrumpe el tratamiento con fluoxetina cinfa No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a encontrarse mejor.

    1. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
    2. Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
    3. Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina : mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo) temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

    La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico. Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas.

    • Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
    • Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente.
    • Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
    • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

    Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga. Algunos pacientes han padecido:

    • Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones).
    • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión, principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos.
    • Erección prolongada y dolorosa.
    • Irritabilidad y agitación extrema.
    • Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

    Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente. Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman fluoxetina. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Falta de apetito, pérdida de peso.
    • Nerviosismo, ansiedad.
    • Inquietud, falta de concentración.
    • Sensación de tensión nerviosa.
    • Disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual).
    • Alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio o somnolencia.
    • Mareos.
    • Alteración del sentido del gusto.
    • Movimientos de temblor incontrolables.
    • Visión borrosa.
    • Sensación de latidos rápidos e irregulares.
    • Rubor.
    • Bostezos.
    • Indigestión, vómitos.
    • Sequedad de boca.
    • Erupción en la piel, urticaria, picores.
    • Excesiva sudoración.
    • Dolor en las articulaciones.
    • Aumento de la frecuencia en la micción.
    • Sangrado vaginal sin explicación.
    • Sensación de debilidad o escalofríos.

    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Sentirse separado, distante de sí mismo.
    • Pensamientos extraños.
    • Euforia.
    • Problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento.
    • Pensamientos de suicidio o autolesión.
    • Rechinar de los dientes.
    • Espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación.
    • Alteraciones de la memoria.
    • Pupilas dilatadas.
    • Ruido en los oídos.
    • Tensión arterial baja.
    • Dificultad para respirar.
    • Sangrado nasal.
    • Dificultad para tragar.
    • Pérdida de pelo.
    • Aumento de la tendencia a moratones.
    • Moratones o sangrado sin explicación.
    • Sudor frío.
    • Dificultad para orinar.
    • Sensación de frío o calor.
    • Anomalías en las pruebas del hígado.

    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Niveles bajos de sodio en sangre.
    • Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones.
    • Reducción en el recuento de glóbulos blancos.
    • Comportamiento atípicamente desenfrenado.
    • Alucinaciones.
    • Agitación.
    • Ataques de pánico.
    • Confusión.
    • Tartamudeo.
    • Agresividad.
    • Convulsiones.
    • Vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo).
    • Hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta.
    • Dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
    • Hepatitis.
    • Problemas en los pulmones.
    • Sensibilidad a la luz solar.
    • Dolor muscular.
    • Problemas al orinar.
    • Producción de leche materna.

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información.

    Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso. La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento. Otros efectos adversos en niños y adolescentes (8 a 18 años) Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

    Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

    También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https:// www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    1. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños,
    2. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
    3. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
    4. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
    5. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

    Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de fluoxetina cinfa

    El principio activo es fluoxetina. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de hidrocloruro de fluoxetina).

    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona sódica, xilitol, sodio estearil fumarato, sacarina de sodio y aroma de menta. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000.

    Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos dispersables cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados con el código “F20C” por la otra cara. Se presenta en blísteres de ALU/ALU. Cada envase contiene blísteres de 14, 28 o 60 comprimidos.

    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/ /www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje.

    También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html