Somit Para Que Sirve

Somit Para Que Sirve
Cantidad – Hipnótico de acción rápida y vida media breve. Tratamiento del insomnio de conciliación, mantenimiento o que se produce luego de un despertar en medio de la noche, primario o secundario a patologías psiquiátricas. Puede ser utilizado en el adulto mayor, a dosis reducidas. La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y cuadro clínico del paciente. Administrar inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Dosis usual en mujeres y > 65 años: 5 mg, hombres: 5-10 mg. Dosis máx.10 mg por día. Fórmulas de liberación modificada: mujeres y > 65 años: 6.25 mg, hombres: 6.25-12.5 mg. Dosis máxima 12.5 mg por día. Despertar en medio de la noche: por vía S.L. mujeres 1.75 mg, hombres 3.5 mg. Apnea del sueño. Insuficiencia respiratoria o hepática severa. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Embarazo: Potencialmente riesgoso, evaluar riesgo/beneficio. Lactancia: Probablemente seguro a dosis habituales. Evitar uso prolongado. Insuficiencia respiratoria. Miastenia gravis (estricto control). Insuficiencia hepática requiere ajuste de dosis. > 65 años. No manejar o conducir máquinas peligrosas. El pasaje desde un hipnótico benzodiazepínico debe ser gradual (reducir dosis 25% a 50% c/7-10 días). Discontinuar progresivamente. Seguridad y eficacia no comprobada en menores de 18 años. Somnolencia, cefalea, mareos, insomnio, amnesia anterógrada, alucinaciones, agitación, confusión, inestabilidad emocional, vértigo, diplopía. Astenia. Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Reacciones cutáneas. Poco frecuente: irritabilidad, ataxia, debilidad muscular. Sonambulismo, conducción en estado somnoliento, comportamientos anómalos durante el sueño. Clorpromazina y otros depresores del SNC potencian sus efectos sedantes, al igual que imipramina que además aumenta la frecuencia de amnesia anterógrada. Inductores potentes de CYP3A4 disminuyen su concentración. Inhibidores de CYP3A4 pueden aumentar su concentración. Zolpidem tartrato – 12.5 mg : Somit Cr Zolpidem 12,5 mg – Caja de 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada

¿Qué efectos produce el Somit?

Zolpidem. Zolpidem induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento.

¿Cuánto tiempo dura el efecto de la Somit?

Propiedades farmacológicas Su efecto hipnótico se inicia 30 min después de su administración y persiste de 6 a 8 h. El tratamiento del insomnio con este fármaco debe ser de corta duración.

¿Qué es Somit y para qué sirve?

Hipnótico. Sedante. IndicacionesTratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV). Zolpidem también ha demostrado disminuir la latencia del sueño durante hasta 35 días en estudios clínicos controlados.

¿Cuántas horas se duerme con zolpidem?

Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a693025-es.html El zolpidem puede ocasionar conductas de sueño graves o que ponen en peligro la vida. Algunas personas que tomaron Zolpidem se levantaron y condujeron sus vehículos, prepararon y comieron alimentos, tuvieron relaciones sexuales, hicieron llamadas telefónicas, caminaron dormidas o participaron en otras actividades mientras no estaban completamente despiertas.

Después de que despertaron, estas personas no pudieron recordar lo que habían hecho. Informe a su médico si alguna vez ha tenido una conducta de sueño inusual mientras tomaba zolpidem. Asegúrese de que su familia o el encargado del cuidado esté al tanto de que estos síntomas son graves y llame a su médico si se presentan.

Deje de tomar zolpidem y llame a su médico de inmediato si descubre que ha estado conduciendo o haciendo algo inusual mientras estaba dormido. El zolpidem se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido). El zolpidem se encuentra en una clase de medicamentos llamados sedativo-hipnóticos.

  1. Actúa al ralentizar la actividad del cerebro para permitir el sueño.
  2. La presentación del zolpidem es en tabletas (Ambien) y en tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) (Ambien CR) para tomar por vía oral.
  3. El zolpidem viene como una tableta sublingual (Edluar, Intermezzo) que se coloca debajo de la lengua y un aerosol bucal (Zolpimist), que se rocía en la boca sobre la lengua.

Si está tomando las tabletas, las tabletas de liberación prolongada, las tabletas sublinguales (Edluar) o usando el aerosol bucal, usará el medicamento según sea necesario, no más de una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Si está tomando las tabletas sublinguales (Intermezzo), tomará el medicamento según sea necesario, no más de una vez durante la noche si se despierta y tiene problemas para volver a dormirse.

  1. El zolpidem actúa más rápido si no se toma con las comidas o inmediatamente después de comer.
  2. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda.
  3. Use el zolpidem según lo indicado.
  4. Es probable que sienta mucho sueño poco tiempo después de tomar el zolpidem y que siga con sueño durante cierto tiempo después de tomar el medicamento.

Organícese para que pueda irse a la cama justo después de tomar las tabletas de zolpidem, las tabletas de liberación prolongada, las tabletas sublinguales (Edluar) y usar el aerosol bucal, y pueda permanecer en la cama de 7 a 8 horas. Tome las tabletas sublinguales de zolpidem (Intermezzo) solo cuando ya esté en la cama y pueda permanecer en ella durante, al menos, 4 horas más.

No tome zolpidem si no podrá seguir durmiendo durante la cantidad de horas requeridas después de tomar el medicamento. Si se levanta demasiado pronto después de tomar zolpidem, puede experimentar somnolencia y problemas con la memoria, el estado de alerta o la coordinación. Trague enteras las tabletas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.

Informe a su médico o a su farmacéutico si no puede tragar las tabletas. No abra la envoltura que contiene la tableta sublingual (Intermezzo) hasta que esté listo para tomar la tableta. Para retirar la tableta sublingual (Edluar) del envase blíster, retire la capa superior de papel y empuje la tableta a través del papel metálico.

¿Cuántas horas hace dormir el zolpidem?

(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC) – Fecha de publicación: 11 de marzo de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 5/2014 Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido:

La dosis recomendada de zolpidem se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día. Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche. Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

Además, la AEMPS recomienda utilizar los medicamentos hipnóticos solamente cuando sea imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento. Zolpidem es un agente hipnótico similar a las benzodiacepinas que actúa sobre los receptores GABA-omega del sistema nervioso central, autorizado en España desde 1990 para el tratamiento a corto plazo del insomnio. ). El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem. El motivo de esta revisión ha sido la notificación de numerosos casos de alteraciones en la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo) y de efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.

Aunque estos riesgos son conocidos para los medicamentos hipnóticos, y así se indica en la ficha técnica y prospecto de zolpidem, se ha considerado necesario valorar si se deben modificar las condiciones de uso de este medicamento con objeto de minimizar estos riesgos, y en particular su dosificación.

Las conclusiones y recomendaciones derivadas de esta revisión han sido las siguientes:

La dosis recomendada de zolpidem en adultos se mantiene en 10 mg/día, no debiéndose exceder esta dosis. En algunos pacientes, la dosis de 5 mg puede resultar efectiva. En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día. Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche. Dado que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas, se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas por una disminución del estado de alerta, hasta transcurrido este plazo de tiempo desde la toma del medicamento, Zolpidem no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos, alcohol u otras substancias con efectos sobre el sistema nervioso central.

Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen zolpidem con objeto de reforzar las recomendaciones respecto al riesgo de sonambulismo, conducción y realizar actividades peligrosas durante el tratamiento con estos medicamentos.

Los datos procedentes del utilización de hipnóticos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) muestran un incremento en los últimos años, siendo zolpidem el segundo principio activo mas utilizado, el cual ha duplicado su uso desde el año 2000 al 2012 (ver informe sobre ansiolíticos e hipnóticos de enero de 2014 en el Observatorio del uso de medicamentos en la página web de la AEMPS). Datos procedentes de la base de datos BIFAP, indican que el uso global de benzodiacepinas en España es muy superior al de otros países europeos con bases de datos farmacoepidemiológicas comparables 1, fundamentalmente a expensas de las consideradas ansiolíticas. Además, se confirma el uso de zolpidem como el segundo hipnótico con mayor prevalencia de uso, siendo ésta superior en mujeres y en pacientes de edad avanzada i,

Teniendo en cuenta las conclusiones de esta revisión y la información disponible sobre el uso de zolpidem en España, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

En cuanto al uso de medicamentos hipnóticos en general:

Utilizar los medicamentos para el insomnio en general, solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible. Evitar la prolongación del tratamiento con hipnóticos debido al riesgo de dependencia y su asociación con otros riesgos importantes. Se recomienda revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

Respecto al uso de zolpidem:

Seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas y la posología recomendada, informando al paciente del riesgo de sonambulismo y somnolencia a la mañana siguiente con el consiguiente riesgo si conduce o realiza actividades en las que una falta de atención puede entrañar peligro.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web https://www.notificaram.es,

¿Cuándo tomar Somit?

Modo de administración Zolpidem – Tomar inmediatamente antes de acostarse o en la cama, y no volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.

¿Qué medicamentos no se pueden mezclar con zolpidem?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario zolpidem cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG zolpidem tartrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es zolpidem cinfa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar zolpidem cinfa 3. Cómo tomar zolpidem cinfa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de zolpidem cinfa 6. Contenido del envase e información adicional Zolpidem es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas.

  1. Zolpidem cinfa se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.
  2. No tome este medicamento durante largo tiempo.
  3. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

Zolpidem está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro. No tome zolpidem cinfa

Si es alérgico al zolpidem, al grupo de benzodiazepinas en general o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves

Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño). Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis). Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zolpidem cinfa.

Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir zolpidem.

Después de haber tomado zolpidem se debe asegurar que podrá disponer de un periodo de 8 horas de sueño ininterrumpido para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).

Riesgo de dependencia: El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza zolpidem durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas. Informe a su médico si ha tenido algún trastorno mental, o problemas de abuso o dependencia de alcohol, sustancias o drogas.

Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas. no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. consultar al médico regularmente para que decida si se debe continuar el tratamiento.

Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y tensión.

Insomnio de rebote: en algunos casos tras la interrupción del tratamiento, se puede producir un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento, pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos, al interrumpir el tratamiento. En el caso de los medicamentos hipnóticos/sedantes de corta duración de acción, el fenómeno de retirada de dosis puede aparecer dentro del intervalo de dosis. La probabilidad de aparición de insomnio de rebote es mayor con una retirada brusca. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem. Se debe suspender el tratamiento cuando aparezcan estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.

Se han notificado casos de somnambulismo y otros comportamientos como conducir en estado de somnambulismo, comer, cocinar, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc., sin recordar estos hechos, en pacientes que habían tomado zolpidem y sin estar totalmente despiertos.

El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás.

Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.

Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.

Si tiene antecedentes de dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar zolpidem a menos que se lo indique su médico.

Si padece el síndrome QT largo congénito, su médico debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con zolpidem.

En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento primario.

Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.

Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de zolpidem o que no lo tome.

En pacientes con una insuficiencia hepática grave, no se debe tomar zolpidem ya que puede contribuir a la aparición de encefalopatía (enfermedad del cerebro).

No tome zolpidem a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Toma de zolpidem cinfa con otros medicamentos”). En el caso de que finalmente su médico le prescriba zolpidem concomitantemente con opioides, debe prescribirle la dosis mínima efectiva y durante el menor tiempo de uso concomitante. Su médico monitorizará la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver sección 3. Cómo tomar zolpidem cinfa.

Niños y adolescentes: zolpidem cinfa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”) Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el sistema nervioso central. Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental Toma una dosis más alta que la dosis recomendada Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche. Toma de zolpidem cinfa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

• Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) • Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) • Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad • Medicamentos para la depresión • Medicamentos para el dolor de moderado a grave (analgésicos narcóticos) • Medicamentos para la epilepsia • Medicamentos anestésicos • Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

  • No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
  • Si toma zolpidem con analgésicos narcóticos puede producir un aumento de la euforia que podría conducir a un incremento de la dependencia psicológica.
  • Medicamentos opioides: la toma de zolpidem a la vez que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.

Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta zolpidem junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.

  • Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico.
  • Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente.
  • Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.

Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la acción de zolpidem. La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar los efectos sedantes.

  • La administración conjunta con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) y con la Hierba de San Juan puede disminuir el efecto de zolpidem.
  • No se recomienda el uso concurrente de zolpidem con la Hierba de San Juan ya que pueden disminuir los niveles en sangre de zolpidem.
  • No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol.

Puede aumentar el efecto sedante. Toma de zolpidem cinfa con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

  • Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
  • Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
  • Embarazo No se recomienda el uso de zolpidem durante el embarazo.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.

  • La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
  • Si se toma zolpidem al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.

  1. Lactancia Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no se debe tomar zolpidem durante la lactancia.
  2. Conducción y uso de máquinas Zolpidem es un medicamento que produce sueño.
  3. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente: • Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso • Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones • Puede sufrir visión borrosa o doble • Su estado de alerta se puede ver disminuido Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados. zolpidem cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. zolpidem cinfa contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  1. La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cinfa por cada 24 horas.
  2. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.
  3. Zolpidem se debe tomar: • de una sola vez; y • justo antes de acostarse.
  4. Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

No tome más de 10 mg por cada 24 horas.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados y en pacientes que padezcan algún trastorno de hígado, el médico prescribirá una dosis inferior.

La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.

Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Tome zolpidem justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

El comprimido se puede partir en dosis iguales. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado zolpidem, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem (en general no debe superar las dos semanas). La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. La prolongación del tratamiento no se realizará sin una reevaluación de su estado ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 2).

Para evitar síntomas de retirada, no debe dejar de tomar zolpidem bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Si estima que la acción de zolpidem es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más zolpidem cinfa del que debe Si ha tomado más zolpidem del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.

  • En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia).
  • En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar zolpidem cinfa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

  1. Si interrumpe el tratamiento con zolpidem cinfa La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”).
  2. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico).

  1. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión.
  2. Poco frecuentes : estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo, estado de ánimo eufórico.
  3. Raras: cambios en el deseo sexual.
  4. Muy raras : delirio, dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote).

Frecuencia no conocida : ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes : somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento).

  • La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
  • Poco frecuentes : sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia), temblor, alteración de la atención, trastorno del habla.
  • Raras: disminución del nivel de consciencia.
  • Trastornos oculares Poco frecuentes : visión doble, visión borrosa.
  • Raros: discapacidad visual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras : dificultad respiratoria (depresión respiratoria). Trastornos gastrointestinales Frecuentes : diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes : aumento de las enzimas hepáticas.

  • Raras : daño en el hígado (lesión hepatocelular, colestásica o mixta).
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes : trastorno del apetito.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes : picor, erupción cutánea, sudoración excesiva.
  • Raras: urticaria.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes : dolor de espalda.

Poco frecuentes : dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular. Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección en las vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes : fatiga. Raras : alteraciones de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico). Frecuencia no conocida : tolerancia al producto. Depresión El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente.

Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

  1. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: //www.notificaram.es.
  2. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  3. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de zolpidem Cinfa

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El principio activo es zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem, como zolpidem tartrato.

– Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), talco y estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E-171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase zolpidem cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos cilíndricos, ranurados, de color blanco con la marca: Z. Cada envase tiene 30 o 500 (EC)comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es / Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje.

También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

¿Qué efectos secundarios tiene el zolpidem?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es zolpidem y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar zolpidem 3. Cómo tomar zolpidem 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de zolpidem 6. Contenido del envase e información adicional Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocido como fármacos relacionados con benzodiazepinas usados para los trastornos del sueño.

Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis). Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome apnea del sueño). Si padece daño hepático grave.

Si padece una debilidad respiratoria aguda y/o grave. Advertencias y precauciones General Hable con su médico o farmacéutico antes del tomar zolpidem La causa de la alteración en el sueño debe estar clara y si es posible deben tratarse las enfermedades subyacentes antes de prescribir comprimidos para dormir Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento será necesario seguir investigando.

Tolerancia El uso repetido de zolpidem con otros comprimidos para dormi por un periodo de varias semanas puede afectar a su eficacia. Dependencia El uso prolongado de zolpidem con otros sedantes puede provocar una dependencia física o psíquica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza zolpidem durante más de 4 semanas.

El riesgo de abuso o dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o alcoholismo, sustancia ilícitas o drogas. Informe a su médico si ha tenido algún trastorno mental, o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas.

  1. Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, miedo y tensión grave, inquietud, confusión e irritabilidad.
  2. En los casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad, aislamiento de los demás, audición intensificada, sensación de adormecimiento y hormigueo en brazos y piernas, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, delirios o ataques epilépticos.

Insomnio de rebote Después de suspender el tratamiento con zolpidem u otros sedantes, los síntomas pueden reaparecer y verse incrementados. También pueden ocurrir otras reacciones. Por ejemplo, cambios de humor, miedo e inquietud. La probabilidad de síntomas de rebote es mayor cuando el tratamiento se termina repentinamente.

  1. Esta es la razón por la que el uso de zolpidem debe reducirse de manera progresiva.
  2. Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y nunca durar más de 4 semanas.
  3. Este período sólo puede extenderse después de una reevaluación de la condición del paciente.
  4. Alteraciones de la memoria (amnesia) El zolpidem puede causar pérdida de memoria (amnesia).

Ocurre generalmente algunas horas después de la toma de zolpidem. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante al menos 8 horas. Reacciones “paradójicas” psiquiátricas y contradictorias Se pueden presentar las siguientes reacciones al tomar zolpidem: aumento de las alteraciones del sueño, agitación, irritabilidad, agresividad,, delirios, intranquilidad, pesadillas, trastornos mentales, sonambulismo, comportamiento inapropiado, y otros efectos adversos sobre la conducta.

  1. El uso en combinación con alcohol y otros medicamentos parece incrementar el riesgo de estos comportamientos.
  2. El uso de una dosis de zolpidem superior a la dosis máxima parece aumentar también el riesgo de este comportamiento Sonambulismo y otros comportamientos asociados Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducción somnolienta”, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertos.

El uso concomitante con alcohol y otros medicamentos parece aumentar el riesgo de estos comportamientos. El uso de una dosis superiro a la dosis máxima parece aumentar también el riesgo de este comportamiento. La interrupción del zolpidem debe ser considerada para los pacientes que reportan tales conductas (conducción somnolenta, por ejemplo), debido al riesgo para el paciente y otros.

Por favor, dígale a su médico si se producen tales comportamientos. Caida El uso de benzodiacepinas, incluido el zolpidem, se ha relacionado con un mayor riesgo de caídas. Las caídas pueden ser causadas por los efectos secundarios de las benzodiazepinas. Por ejemplo, problemas de coordinación, debilidad muscular, mareos, somnolencia y fatiga.

El riesgo de caídas es mayor en pacientes mayores y si se toma una dosis superior a la recomendada. Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”) Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental Toma una dosis más alta que la recomendada Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche. Grupos de pacientes especiales Zolpidem u otros sedantes deben ser usados con precaución en pacientes:

Con dificultades respiratorias. Que presentan síntomas depresivos (riesgo de tendencias suicidas). Puede aparecer una depresión latente durante el uso de sedantes (depresión preexistente). Con historial de enfermedad mental y/o abuso de alcohol o drogas. Con arritmia cardiaca hereditaria (síndrome QT largo). Debe administrarse la cantidad más baja de zolpidem disponible.

Otros medicamentos y Zolpidem Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad Medicamentos para la depresión Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos) Medicamentos para la epilepsia Medicamentos anestésicos Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones). No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino. Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir el efecto del zolpidem, ej: rifampicina (un antibiótico empleado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis).

¿Qué es mejor para dormir zolpidem o clonazepam?

Lormetazepam y Zolpidem: cuánto dura el efecto – Zolpidem tiene una vida media corta y, por tanto, una duración de acción muy breve. Por el contrario, Lormetazepam tiene una vida media intermedia y una duración de acción más prolongada. El efecto de Zolpidem dura menos tiempo que Lormetazepam,

Por tanto, Zolpidem está más indicado cuando hay insomnio de conciliación y Lormetazepam está más indicado para el insomnio de mantenimiento, de despertar precoz o global. Si quieres saber más sobre el insomnio, haz clic en tipos de insomnio o en qué es el insomnio, ” Zolpidem tiene una duración de efecto menor que Lormetazepam.

” El problema de Zolpidem y su corta vida media es que pueden aparecer despertares en mitad de la noche, generalmente a las tres o cuatro horas de haberlo tomado. Por tanto, las personas que toman Zolpidem pueden despertarse en mitad de la noche, Por el contrario, Lormetazepam hace efecto durante las ocho horas de sueño y evita los despertares en mitad de la noche o en las últimas horas de la madrugada.

¿Cuánto tomar de Somit?

Posología en adultos: La dosis de zolpidem debe individualizarse. La dosis recomendada para adultos mujeres es de 5 mg y para hombres de 5 ó 10 mg, inmediatamente antes de acostarse. Poblaciones especiales: Los pacientes añosos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem.

¿Cómo dejar de tomar Somit?

La retirada debe ser gradual, nunca de golpe y no debe hacerlo sin el consejo de un profesional. – Tener problemas para conciliar el sueño es un padecimiento común y es por esto que las personas suelen recurrir a los somníferos. Aunque son una solución efectiva, solo se debe recurrir a ellos si son recetados por un profesional de la salud, pues estos medicamentos pueden ser adictivos y quienes abusan de su uso pueden volverse fácilmente dependientes de ellos.

  • La adicción a los somníferos puede ser difícil de superar porque el organismo del consumidor depende de ellos para funcionar, como explican en un artículo del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos.
  • Además de la dependencia, según la Clínica Cleveland, las pastillas para dormir pueden causar estreñimiento o diarrea, boca seca, dolores de cabeza, debilidad muscular, problemas digestivos.

A esto se le suma que pueden tener efectos secundarios muy fuertes, como problemas de memoria o concentración, somnolencia, debilidad muscular, comportamiento anormal y trastornos del sueño. También pueden afectar a la capacidad para conducir y, sobre todo en personas mayores o con problemas de salud, aumentar la probabilidad de caídas. En ocasiones los médicos recetan ciertos medicamentos para poder conciliar el sueño. Dejar las pastillas para dormir puede causar abstinencia, pero esto dependerá del nivel de dependencia al que haya llegado cada persona. Durante la desintoxicación médica, los médicos controlan a la persona en abstinencia para tratar cualquier irregularidad que se pueda presentar.

  • Los síntomas típicos de la abstinencia de somníferos incluyen dificultad para dormir, inquietud, ansiedad, escalofríos y problemas circulatorios.
  • Le puede interesar: ( ¿Toma pastillas para dormir? estos son los riesgos que genera consumirlas ) Es por esto que se debe hacer con el acompañamiento de un profesional a la hora de dejar de tomar este tipo de medicamentos.

LAURA ALEJANDRA ALBARRACÍN RESTREPO REDACCIÓN ALCANCE DIGITAL EL TIEMPO

¿Qué pasa si tomo 4 pastillas de zolpidem?

Una sobredosis de zolpidem puede ser fatal, especialmente cuando se toma junto de otros medicamentos que puedan causar somnolencia. Los síntomas de una sobredosis de zolpidem pueden incluir somnolencia severa, confusión, respiración superficial, sensación de desvanecimiento, desmayo, o estado de coma.

¿Qué es Somit zolpidem?

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG – Zolpidem hemitartrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Zolpidem ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg
  3. Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Zolpidem ratiopharm 10 mg
  6. Contenido del envase e información adicional

Zolpidem ratiopharm 10 mg es un inductor del sueño perteneciente a un grupo de fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño en adultos. Zolpidem ratiopharm 10 mg solo debe ser recetado para trastornos del sueño graves, incapacitantes o que causan debilidad o un gran malestar. No tome Zolpidem ratiopharm 10 mg:

  • si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis),
  • si sufre breves paradas respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
  • si padece una debilidad respiratoria grave,
  • si sufre problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones: General Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg Antes del tratamiento con este medicamento

  • debe aclararse cuál es la causa de las alteraciones del sueño,
  • debe tratarse cualquier enfermedad oculta.

Si después de 7 a 14 días, el tratamiento de los trastornos del sueño no es satisfactorio, deberá chequearse una posible enfermedad de origen psiquiátrico o físico. Información general acerca de los efectos observados después del uso de este medicamento y otros inductores del sueño similares:

Habituación

Si después de varias semanas, usted nota que el efecto de los comprimidos es menor que al inicio del tratamiento, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste de dosis.

Dependencia

Cuando toma este tipo de medicamentos existe el riesgo de desarrollar una necesidad física o psíquica de seguir tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Existe un riesgo mayor en pacientes con historial de abuso de alcohol y drogas.

Insomnio de rebote

Con la interrupción brusca del tratamiento, pueden reaparecer con mayor intensidad las alteraciones del sueño. Esto puede acompañarse por cambios de humor, ansiedad e intranquilidad (ver apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg”).

Pérdida de memoria (amnesia)

Este medicamento puede inducir pérdida de memoria algunas horas después de su toma. Para disminuir este riesgo debe asegurarse de que podrá dormir durante 8 horas ininterrumpidamente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Este medicamento puede producir efectos adversos sobre la conducta tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, delirios (psicosis), ataques de ira, pesadillas, percepción de cosas no reales (alucinaciones), sonambulismo, comportamiento alterado, incremento de los trastornos del sueño y otros efectos adversos sobre el comportamiento.

Sonambulismo y comportamientos asociados

Se han notificado casos de personas que hacen cosas mientras duermen, que no recuerdan cuando despiertan, después de tomar una medicación para dormir. Se incluye sonambulismo, conducción somnolienta, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales.

  • Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental
  • Toma una dosis más alta que la recomendada
  • Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche. Grupos de pacientes especiales Como otros inductores del sueño similares, Zolpidem ratiopharm 10 mg debe administrarse con precaución en:

Ancianos y pacientes debilitados

Deberán recibir una dosis más baja (ver apartado 3, “Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg”). Este medicamento tiene un efecto relajante muscular. Por esta razón, y especialmente en ancianos, existe un riesgo de caídas y por consiguiente de fracturas de cadera cuando se levantan de la cama por la noche.

Pacientes con problemas de riñón

Advierta a su médico si tiene la función renal reducida. Esto puede hacer que su cuerpo necesite más tiempo para eliminar el medicamento. Aunque no es necesario un ajuste de dosis, debe prestarse especial atención.

Pacientes con problemas crónicos de respiración

Algunos inductores del sueño pueden dificultar la respiración.

Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas

Debe prestarse especial atención. Estos pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica. Zolpidem ratiopharm 10 mg y los inductores del sueño similares no están indicados:

en pacientes con problemas graves de hígado.

Existe riesgo grave de daño cerebral (encefalopatía),

  • en el tratamiento inicial de pacientes con delirio (psicosis),
  • en el tratamiento de la depresión o de la ansiedad. Los síntomas depresivos pueden empeorar. Es muy importante que advierta a su médico si usted alguna vez se ha sentido tan inútil o sin valor que ha pensado en el suicidio, ya que puede ser capaz de ayudarle.

Uso de Zolpidem ratiopharm 10 mg con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Zolpidem ratiopharm 10 mg puede modificar los efectos de otros medicamentos.

  • medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos),
  • medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos),
  • medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad,
  • relajantes musculares,
  • medicamentos para la depresión,
  • medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos),
  • medicamentos para la epilepsia,
  • medicamentos utilizados para la anestesia,
  • medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).
  • Medicamentos para tratar infecciones fúngicas tales como itraconazol y ketoconazol.

El uso concomitante de zolpidem y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede poner en peligro su vida.

Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. No obstante, si su médico le prescribe zolpidem hemitartrato con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico.

Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas. Si toma Zolpidem ratiopharm con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

No se recomienda tomar Zolpidem ratiopharm con fluvoxamina ni ciprofloxacino. Medicamentos que aumentan la actividad de ciertas enzimas del hígado pueden disminuir el efecto de este medicamento, como por ejemplo: rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis). Toma de Zolpidem ratiopharm 10 mg con alimentos y bebidas No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento, ya que cambiaría e intensificaría el efecto de zolpidem de una forma inesperada.

La habilidad para llevar a cabo tareas que requieran un aumento de la concentración son adicionalmente impedidas con esta combinación. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

  • Zolpidem ratiopharm 10 mg no debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses, ya que no existen datos suficientes para evaluar una administración segura de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
  • Aunque en estudios con animales, zolpidem no dio lugar a malformaciones o cualquier defecto que dañe el embrión, no se ha podido comprobar la seguridad en humanos durante el embarazo.

Si por razones médicas toma zolpidem por un largo periodo de tiempo, durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, su bebé puede sufrir de una baja temperatura corporal, convulsiones musculares, y dificultad respiratoria y pueden aparecer síntomas de retirada tras el nacimiento, debido a la dependencia física.

  • Aunque este medicamento se excreta en pequeñas cantidades por leche materna, no deberá ser utilizado en madres lactantes.
  • Zolpidem ratiopharm tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la “conducción en estado somnoliento”.
  • Los días que tome Zolpidem ratiopharm (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente: • Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso • Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones • Puede sufrir visión borrosa o doble • Su estado de alerta se puede ver disminuido Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem ratiopharm, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados. Zolpidem ratiopharm 10 mgcontiene lactosa y sodio. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

  1. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
  2. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
  3. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
  4. Adultos La dosis recomendada es de 10 mg por cada 24 horas (1 comprimido recubierto con película de Zolpidem ratiopharm 10 mg).

Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Zolpidem ratiopharm se debe tomar: • de una sola vez; y • justo antes de acostarse. Se debe asegurar que deja un margen mínimo de 8 horas desde que toma el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

Ancianos y pacientes debilitados

La dosis diaria recomendada en ancianos o pacientes debilitados es de medio comprimido (correspondiente a 5 mg de zolpidem hemitartrato al día). Su médico decidirá si la dosis diaria tiene que ser aumentada.

Pacientes con problemas de hígado

La dosis diaria recomendada en pacientes con problemas de hígado es de medio comprimido (correspondiente a 5 mg de zolpidem hemitartrato al día). Su médico decidirá si la dosis diaria tiene que ser aumentada. Dosis máxima No se debe exceder de 10 mg (1 comprimido recubierto con película de zolpidem ratiopharm 10 mg) cada 24 horas.

  1. Niños y adolescentes Zolpidem ratiopharm 10 mg no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
  2. Hasta cuándo deberá tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
  3. Puede ser desde unos días hasta dos semanas pero no debería ser mayor de cuatro semanas.

Su médico le dirá cuándo y cómo suspender el tratamiento. Si toma más Zolpidem ratiopharm 10 mg del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario, En caso de sobredosis únicamente con zolpidem, puede aparecer disminución de la consciencia que puede ir desde la somnolencia hasta el coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg Si olvidó tomar la dosis inmediatamente antes de irse a la cama pero lo recuerda durante la noche, simplemente tome la dosis olvidada si todavía puede dormir durante 8 horas ininterrumpidamente antes de levantarse.

Si este no es el caso, reinicie el tratamiento la siguiente noche inmediatamente antes de acostarse. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg No interrumpa el tratamiento repentinamente.

De no ser así, las alteraciones del sueño pueden reaparecer con mayor intensidad, pudiendo acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. En caso de dependencia, pueden aparecer síntomas de retirada tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave y tensión, trastornos del sueño, intranquilidad, confusión e irritabilidad.

En casos graves, pueden incluir otros efectos como desrealización y despersonalización (sentimiento de “divorcio” con la propia identidad y con el sentido de la realidad), pinchazos en los miembros, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, alucinaciones o ataques epilépticos.

Debido a que el riesgo de tener síntomas de retirada e insomnio de rebote es mayor si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, su médico le informará cómo debe de finalizar el tratamiento, reduciendo la dosis de manera gradual (ver apartado 2, “Dependencia” e “Insomnio de rebote”). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen con más frecuencia después de la toma del comprimido si usted no se acuesta o no se duerme inmediatamente.

Estos efectos adversos pueden ocurrir principalmente a pacientes ancianos. Estos efectos adversos son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Mental: Sensación de que las cosas no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas Nerviosas: somnolencia al día siguiente, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta, cansancio, dolor de cabeza, mareo, dificultad para recordar las cosas (amnesia), lo cual puede asociarse con un comportamiento inapropiado, ataxia (Pérdida de coordinación muscular, empeoramiento del insomnio.

Auditivas: Sensación de rotación, con pérdida del equilibrio (vértigo) Estómago e intestino: diarrea, malestar, vómitos, dolor de estómago. Trastornos generales y del lugar de la administración: fatiga Poco frecuentes (pueden afectan hasta 1 de cada 100personas ) Mental: Estado de confusión, irritabilidad Visuales: Visión doble No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Mental: Inquietud, delirio, enfado, alteraciones mentales (psicosis), sonambulismo, comportamientos inapropiados y otros efectos adversos de comportamiento, que puede estar asociada con un comportamiento inadecuado (ver sección 2.

Advertencias y precauciones”). Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos. Durante el uso de Zolpidem ratiopharm 10 mg u otros inductores del sueño similares (hipnóticos) puede desenmascararse una depresión pre-existente. La administración de Zolpidem ratiopharm 10 mg durante un largo periodo de tiempo puede conducir a una dependencia física o psicológica.

Si interrumpe de forma repentina de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg puede sufrir síntomas de retirada (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”). Se ha detectado casos de adicción a Zolpidem ratiopharm 10 mg en pacientes que abusan de otros medicamentos.

Disminución de la necesidad sexual (libido) Nervioso: disminución del nivel de consciencia Piel: erupción cutánea, irritación, urticaria, sudoración excesiva Músculos: Debilidad muscular Trastornos generales y del lugar de la administración: Postura anormal al caminar (forma de andar anormal), tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en pacientes ancianos y cuando no se ha tomado Zolpidem ratiopharm 10 mg como se ha prescrito) Hígado: Aumento de los enzimas hepáticos Sistema inmunitario: Inflamación repentina de los labios, cuello, párpados, lengua o garganta Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es, Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
  • La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Zolpidem ratiopharm 10 mg

  • El principio activo es zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
  • Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido : lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa. Recubrimiento del comprimido : hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (agente colorante E171).

Aspecto del producto y contenido del envase Zolpidem ratiopharm 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma oval, biconvexos, ranurados y con la marca “ZIM” y ” 10″ en una de las caras. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

¿Cuánto tarda el zolpidem en salir del cuerpo?

FARMACOCINÉTICA – Vía oral: – Absorción: El zolpidem presenta una biodisponibilidad oral del 68%, alcanzándose la concentración plasmática máxima entre 0.5 y 3 horas. Es ampliamente distribuído por los tejidos del organismo, especialmente en el sistema nervioso central.

Difunde moderadamente a través de las barreras placentaria y mamaria. La acción hipnótica comienza a manifestarse entre 15 y 30 minutos tras la administración oral. – Distribución: A dosis terapéuticas la farmacocinética es lineal. Se une en un 92% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en adultos es de 0.54±0.02 l/kg,

– Eliminación: Es intensamente metabolizado en el hígado, dando lugar a metabolitos sin actividad farmacológica, que son eliminados con la orina y heces. Su semivida de eliminación es de 2.4 horas (en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, este valor puede alcanzar las 10 horas).

¿Cuál es la función del zolpidem?

medicamentos para dormir y conducir Somit Para Que Sirve Muchas personas toman sedantes para poder dormir. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recuerda a los consumidores que algunos medicamentos para tratar el insomnio pueden reducir su capacidad de estar alerta a la mañana siguiente de su uso, afectado sus habilidades para realizar funciones en los que se debe estar muy alerta, como el conducir un auto.

La FDA ha informado a los fabricantes que la dosis recomendada de los medicamentos para dormir aprobados para tomarse antes de acotarse que contienen un fármaco llamado zolpidem debe reducirse. La FDA también evalúa el riesgo que pueden causar otros medicamentos para dormir en alterar los niveles de alertar en la mañana posterior a su uso.

Las personas con insomnio tienen problemas para dormir o seguir durmiendo. Zolpidem, que pertenece a la clase de fármacos sedativo-hipnóticos, es un ingrediente común en medicamentos para dormir frecuentemente recetados. Algunos medicamentos para dormir contienen la versión de liberación prolongada de zolpidem que permanece en el cuerpo por más tiempo a diferencia de la formula regular.

La FDA está especialmente preocupada por las versiones de liberación prolongada de zolpidem. Los medicamentos se comercializan como medicamentos genéricos y también bajo el nombre de Ambien CR. Nuevos datos muestran que muchas personas que toman productos que contienen zolpidem de liberación prolongada, muestran en la mañana posterior a su uso, que los niveles de zolpidem son suficientemente altos para alterar los niveles de alerta al conducir y realizar otras funciones.

La FDA dice que las mujeres son especialmente vulnerables ya que su organismo elimina el zolpidem de forma más lenta que en los hombres. La FDA también ha encontrado que algunas medicinas que contienen zolpidem de liberación inmediata pueden alterar los niveles de alerta al conducir y en otras funciones en la mañana posterior a su uso.

Ambien (tabletas orales) Edluar (tabletas sublinguales) Zolpimist (aerosol oral)

La FDA ha informado a los fabricantes de los productos que contienen zolpidem que deben reducir la dosis recomendada para mujeres para ambas versiones de liberación inmediata y prolongada. La FDA también sugiere un rango de dosis menor para los hombres.

¿Cómo quitar el efecto de las pastillas para dormir?

La retirada debe ser gradual, nunca de golpe. Nunca lo haga por su cuenta. Dejar el medicamento es posible y beneficioso para su salud. Quienes lo consiguen logran sentirse mejor.

¿Cuánto tiempo dura el efecto de un sedante?

¿Cómo funciona el propofol? – El propofol es un medicamento de acción corta que se administra por vía intravenosa y que sirve como sedante en dosis bajas y como anestésico en dosis más altas. El personal, con su colaboración, tratará de reducir las molestias causadas al insertar el catéter intravenoso buscando una posición cómoda para el niño, distrayéndolo y con el empleo de un medicamento para adormecer el área donde se pondrá la vía.

El propofol surte efecto muy rápido, por lo general en menos de un minuto. Sin embargo, por ser un medicamento de acción muy corta, su efecto también desaparece con rapidez, en un período de 5 a 20 minutos. Por ello, se necesita más de una dosis en la mayoría de los casos, y cuando se trata de procedimientos prolongados, podría administrarse por vía intravenosa de forma continua durante todo el procedimiento.

Cuanto más prolongado sea su uso, más durará el efecto del sedante. Cada niño es distinto; permita que el niño duerma hasta que lo desee.

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¿Qué órganos afecta la zopiclona?

EFECTOS ADVERSOS – Los efectos adversos de zopiclona son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de las benzodiacepinas ansiolíticas. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema nervioso central. Las reacciones adversas más características son: -Frecuentemente (10-25%): somnolencia, confusión y ataxia, especialmente en ancianos y debilitados, y si persisten estos síntomas se debe reducir la dosis; mareos, sedación, cefalea, depresión, desorientación, disfasia o disartria, reducción de la concentración, temblor, cambios en la líbido, incontinencia urinaria, retención urinaria, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, alteraciones del gusto (sabor amargo o metálico), sequedad de boca, hipersalivación, dolor epigástrico. -Ocasionalmente (1-9%): hepatitis, ictericia, dermatitis, urticaria, prurito, leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, alteraciones del comportamiento, amnesia anterógrada, excitación paradójica, psicosis, alteraciones de la visión, diplopia, nistagmo, alteraciones de la audición. -Raramente (<1%): depresión respiratoria, hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, palpitaciones. Ir al comienzo

¿Qué pasa si tomo Somit todos los días?

Información farmacológica

Composicin: Cada comprimido recubierto de liberacin prolongada contiene: Zolpidem Tartrato 12.5 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa, Dixido de Silicio Coloidal, Croscarmelosa Sdica, cido Fumrico, Methocel K4, Estearato de Magnesio, Alcohol Polivinlico, Dixido de Titanio, Polietilenglicol, Talco, Shellac, Cera Blanca y Carnauba, Laca FD&C Amarillo N 6 y Laca FD&C Amarillo N 10 c.s. Accin Teraputica: Hipntico. Sedante. Indicaciones: Tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultad en conciliar el sueo. Propiedades: Propiedades farmacolgicas: Mecanismo de accin: Zolpidem es un hipntico de la clase de las imidazopiridinas. Se considera la hiptesis de que la modulacin de la subunidad del complejo macromolecular de canal de cloro del GABA A es responsable de las propiedades sedantes, anticonvulsivantes, ansiolticas y miorrelajantes del frmaco. El principal sitio modulador del complejo receptor GABA A est localizado en su subunidad alfa (α) y se denomina receptor benzodiacepinas (BZ) o receptor omega (ω). Se han identificado al menos 3 subtipos del receptor (ω). Aunque zolpidem es un agente hipntico con una estructura qumica no relacionada con las benzodiacepinas, los barbitricos y otros frmacos con propiedades hipnticas conocidas, interacta con un complejo receptor GABA-BZ y comparte algunas de las propiedades farmacolgicas de las benzodiacepinas. A diferencia de las benzodiacepinas, que se unen no selectivamente y activan todos los subtipos del receptor omega, zolpidem se une in vitro con el receptor (ω 1 ) preferentemente, con un alto ndice de afinidad de las subunidades alfa 1 /alfa 5, El receptor (ω 1 ) se encuentra principalmente en la lmina IV de las regiones sensoriomotoras corticales, la sustancia nigra (pars reticulata), la capa molecular del cerebelo, el bulbo olfatorio, el complejo talmico ventral, la protuberancia, el colculo inferior y el globo plido. Esta unin selectiva de zolpidem al receptor (ω 1 ) no es absoluta, pero puede explicar la ausencia relativa de los efectos miorrelajantes y anticonvulsivantes en estudios en animales, as como la preservacin del sueo profundo (estudios 3 y 4) en estudios en humanos zolpidem a dosis hipnticas. Propiedades farmacocinticas: Somit ® CR exhibe caractersticas de absorcin bifsica, lo cual resulta en una absorcin inicial rpida en el tracto gastrointestinal similar a zolpidem de liberacin inmediata, produciendo de esta forma concentraciones plasmticas prolongadas despus de las 3 horas de su administracin. Absorcin: Luego de la administracin de Somit ® CR, en una dosis de 12.5 mg en sujetos adultos sanos, la C max de zolpidem fue de 134 ng/ml (rango: 68.9 a 197 ng/ml) ocurriendo en un tiempo medio (T max ) de 1.5 horas. El AUC medio de zolpidem fue de 740 ng•hr/ml (rango: 295 a 1.359 ng•hr/ml). La administracin de Somit ® CR con alimentos, disminuye el AUC y la C max en un 23 y 30%, respectivamente, mientras que la T max se incrementa de 2 a 4 horas. La vida media no vara. Esto sugiere que para un comienzo ms rpido del sueo, no se debe administrar Somit ® CR durante o inmediatamente despus de una ingesta de alimentos. Distribucin: La unin total a protenas fue de 92.5 0.1% y permanece sin cambios. Metabolismo: La vida media promedio de eliminacin de zolpidem es de 2.8 horas (rango: 1.62 a 4.05 horas). Poblaciones especiales: Ancianos: En pacientes (≥65 aos), luego de una dosis oral nica de zolpidem 6.25 mg de liberacin prolongada, la C max fue de 70.6 ng/ml (rango: 35 a 161 ng/ml) ocurriendo en un tiempo medio (T max ) de 2 horas. El AUC medio de zolpidem fue de 413 ng•hr/ml (rango: 124 a 1190 ng•hr/ml) y la vida de eliminacin fue de 2.9 horas (rango: 1.59 a 5.5 horas). Pacientes con insuficiencia heptica: Zolpidem de liberacin prolongada no fue estudiado en esta poblacin. En pacientes con insuficiencia heptica crnica, luego de una dosis oral nica de zolpidem 20 mg, la C max y el AUC promedio aumentaron 2 veces (250 vs 499 ng/ml) y 5 veces (788 vs 4.203 ng•hr/ml) respectivamente. La T max no cambi. El promedio de vida media en pacientes cirrticos de 9.9 horas (rango: 4.1 a 25.8 horas) fue mayor que el observado en sujetos normales de 2.2 horas (rango: 1.6 a 2.4 horas). La posologa debe modificarse de acuerdo a esto en pacientes con insuficiencia heptica (ver Advertencias y Precauciones y Posologa). Pacientes con insuficiencia renal: Zolpidem de liberacin prolongada no fue estudiado en esta poblacin. En pacientes con insuficiencia renal terminal (Cl cr promedio = 6.5 1.5 ml/min) sometidos a hemodilisis 3 veces por semana, que recibieron zolpidem 10 mg por va oral todos los das durante 14 21 das, no se observaron diferencias estadsticamente significativas para C max, T max, vida media y AUC entre el primer y ltimo da de administracin del frmaco cuando se realizaron ajustes de la concentracin basal. Zolpidem no fue hemodializable. No apareci acumulacin de frmaco intacto luego de 14 21 das. La farmacocintica de zolpidem no fue significativamente diferente en pacientes con deterioro de la funcin renal. No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con funcin renal comprometida. Como precaucin general, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente. Relacin postulada entre el ndice de eliminacin de los hipnticos y su perfil de efectos indeseados comunes: El tipo y la duracin de los efectos hipnticos y el perfil de efectos no deseados durante la administracin de frmacos hipnticos, pueden estar influenciados por la vida media biolgica del frmaco administrado y los metabolitos activos que se formen. Cuando las vidas medias son largas, el frmaco o los metabolitos pueden acumularse durante perodos de administracin nocturna y pueden asociarse con deterioro del rendimiento cognitivo y/o motor durante las horas de vigilia; la posibilidad de interaccin con otros frmacos psicoactivos o con alcohol se incrementar. Por el contrario, si las vidas medias, incluyendo las vidas medias de los metabolitos, son cortas, el frmaco y los metabolitos se depurarn antes de ingerirse la siguiente dosis, y los efectos remanentes relacionados con sedacin excesiva o depresin del SNC deben ser mnimos o ausentes. Zolpidem tiene una vida media corta y no tiene metabolitos activos. Durante el uso nocturno por un perodo extenso, puede desarrollarse tolerancia farmacodinmica o adaptacin a algunos efectos de los hipnticos. Si el frmaco tiene una vida media de eliminacin corta, es posible que pueda ocurrir una relativa deficiencia del frmaco o de sus metabolitos activos (es decir, en relacin con el sitio receptor) en algn momento durante el intervalo entre cada uso nocturno. Esta secuencia de eventos puede justificar 2 hallazgos clnicos que se reportaron luego de varias semanas de uso nocturno de otros hipnticos eliminados rpidamente, es decir, aumento de la vigilancia durante el ltimo tercio de la noche, y la aparicin de aumento de signos de ansiedad diurna. No se ha observado aumento de la vigilancia durante el ltimo tercio de la noche medido por polisomnografa. Posologa: La dosis de Somit ® CR deber ser individualizada. En adultos, la dosis recomendada de Somit ® CR es de 12.5 mg 1 vez al da, inmediatamente antes de acostarse. Los pacientes ancianos o debilitados, pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem; los pacientes con insuficiencia heptica no depuran la droga tan rpidamente como los sujetos sanos. La dosis recomendada de Somit ® CR en estos pacientes es de 6.25 mg 1 vez al da, inmediatamente antes de acostarse (ver Advertencias y Precauciones). El uso de hipnticos debe ser limitado a perodos de 7 a 10 das y reevaluacin del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 3 semanas. En caso de insomnio ocasional puede ser un tratamiento de 2 a 5 das. Zolpidem no debera prescribirse por perodos mayores a 3 semanas. Administracin con depresores del SNC: Cuando Somit ® CR se administra con agentes que tienen efectos conocidos depresores del SNC, puede ser necesario el ajuste descendente de la dosis, dados los efectos aditivos potenciales (ver Advertencias y Precauciones). Los comprimidos de liberacin prolongada de Somit ® CR debern ingerirse enteros y no partidos, triturados o masticados. El efecto de Somit ® CR puede ser lento al ingerirse con una comida o inmediatamente despus de la misma. Efectos Colaterales: Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilcticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros sntomas neuropsiquitricos y efectos depresores del SNC (ver Advertencias y Precauciones). Relacionadas con la discontinuacin del tratamiento: En estudios de 3 semanas de duracin en pacientes adultos y ancianos (>65 aos), el 3.5% de los pacientes que recibieron zolpidem de liberacin prolongada 6.25 12.5 mg, discontinuaron el tratamiento, comparado con el 0.9% de los pacientes que recibieron placebo, debido a una reaccin adversa. El evento ms comnmente asociado con la discontinuacin del tratamiento con zolpidem de liberacin prolongada fue somnolencia (1%). En un estudio de 6 meses de duracin en pacientes adultos (18 a 64 aos de edad), el 8.5% de los pacientes que recibieron zolpidem de liberacin prolongada 12.5 mg, discontinuaron el tratamiento, comparada con el 4.6% de los pacientes que recibieron placebo, debido a una reaccin adversa. Los eventos ms comnmente asociados con la discontinuacin del tratamiento con zolpidem de liberacin prolongada fueron: ansiedad (inquietud o agitacin) 1.5% y depresin (depresin mayor o humor depresivo) 1.5%, comparado en ambos casos con el 0.3% del grupo placebo. Cuando se administr zolpidem de liberacin inmediata a pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS) se observ que 4 de 7 discontinuaciones durante el tratamiento a doble ciego con zolpidem (n=95) fueron asociadas con dificultades de concentracin, depresin continua o agravada y reaccin manaca y 1 paciente tratado con placebo (n=97) discontinu el tratamiento luego de un intento de suicidio. Reacciones adversas comnmente observadas en estudios controlados con zolpidem de liberacin prolongada: Los efectos adversos ms comnmente observados que fueron asociados con el uso de zolpiden de liberacin prolongada durante el tratamiento en adultos y ancianos en dosis diarias de 12.5 y 6.25 mg, respectivamente fueron: dolor de cabeza, somnolencia al da siguiente y mareos. En el estudio de 6 meses que evalu zolpidem de liberacin prolongada 12.5 mg, el perfil de reacciones adversas fue consistente con las reacciones reportadas en el estudio a corto plazo, excepto por una mayor incidencia de ansiedad (6.3% para zolpidem de liberacin prolongada vs.2.6% para placebo). El mdico que prescribe la medicacin debe saber que estas cifras no pueden usarse para predecir la incidencia de efectos colaterales en el curso de la prctica mdica actual, en la cual las caractersticas del paciente y otros factores difieren de los que prevalecen en los ensayos clnicos. Las cifras citadas proveen al mdico de una base para estimar la contribucin relativa del frmaco y los factores no farmacolgicos a la incidencia de efectos colaterales en la poblacin estudiada. Las reacciones adversas sern clasificadas acorde a la Disposicin 5.904/96 de la ANMAT, como frecuentes (>10%), ocasionales (1-10%) y raras (<1%), teniendo en cuenta la frecuencia del evento en el grupo activo vs. placebo. Pacientes adultos tratados con 12.5 mg de zolpidem de liberacin prolongada: Infecciones: Ocasionales: influenza, gastroenteritis, laberintitis. Trastornos del metabolismo y la nutricin: Ocasionales: trastornos del apetito. Trastornos psiquitricos: Ocasionales: alucinaciones, desorientacin, ansiedad, depresin, retardo psicomotor, despersonalizacin, desinhibicin, humor eufrico, humor inestable, apetito incontrolable, sntomas de estrs. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia. Ocasionales: cefalea, mareos, trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia y amnesia antergrada), trastornos del balance, trastornos de atencin, hipoestesia, ataxia, parestesia. Trastornos oculares: Ocasionales: disturbios de la visin, ojos rojos, visin borrosa, alteracin de la percepcin visual profunda, astenopia. Trastornos del odo y laberinto: Ocasionales: vrtigo, tinnitus. Trastornos respiratorios: Ocasionales: irritacin de garganta. Trastornos gastrointestinales: Ocasionales: nuseas, constipacin, disconfort abdominal, clicos intestinales, reflujo gastroesofgico, vmitos. Trastornos de la piel y tejidos subcutneos: Ocasionales: rash, urticaria, arrugas de la piel. Trastornos msculoesquelticos: Ocasionales: lumbalgia, mialgia, dolor cervical. Trastornos del sistema reproductivo: Ocasionales: menorragia. Trastornos generales: Ocasionales: fatiga, astenia, disconfort en el pecho. Otros trastornos: Ocasionales: aumento de la temperatura corporal, aumento de la tensin arterial. Pacientes ancianos tratados con 6.25 mg zolpidem de liberacin prolongada: Infecciones: Ocasionales: nasofaringitis, infeccin del tracto respiratorio inferior y superior, otitis externa. Trastornos psiquitricos: Ocasionales: ansiedad, retardo psicomotor, apata, humor depresivo. Trastornos del sistema nervioso: Ocasionales: cefalea, mareos, somnolencia, sensacin de quemazn, mareo postural, trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia y amnesia antergrada), contracciones musculares involuntarias, parestesia, temblor. Trastornos cardacos: Ocasionales: palpitaciones. Trastornos respiratorios: Ocasionales: garganta seca. Trastornos gastrointestinales: Ocasionales: flatulencia, vmitos. Trastornos de la piel y tejidos subcutneos: Ocasionales: rash, urticaria. Trastornos musculoesquelticos: Ocasionales: artralgias, dolor cervical, calambres musculares. Trastornos urinarios: Ocasionales: disuria. Trastornos del sistema reproductivo: Ocasionales: sequedad bulbo vaginal. Trastornos generales: Ocasionales: sntomas gripales, pirexia. Reacciones adversas dependientes de la dosis: Existe evidencia de los ensayos de comparacin de dosis que sugiere una relacin con la dosis en la mayora de los eventos adversos asociados con el uso de zolpidem, particularmente para ciertos eventos adversos del SNC y gastrointestinales. Eventos adversos observados durante la evaluacin previa a la comercializacin de zolpidem de liberacin inmediata: Se incluyen todos los eventos adversos emergentes del tratamiento, excepto los enumerados previamente, de estudios controlados con placebo, los que codifican trminos que son tan generales que resultan no informativos, y aquellos eventos en que la causa farmacolgica era remota. Es importante enfatizar que, aunque los eventos reportados ocurrieron durante el tratamiento con zolpidem, no fueron necesariamente causados por el mismo. Los eventos adversos se clasifican adicionalmente por categoras de sistema de clase orgnico y se enumeran en orden de frecuencia descendente usando las siguientes definiciones: Frecuentes: aquellos que ocurren en ms de 1/100 sujetos; Infrecuentes: aquellos que ocurren en 1/100 a 1/1.000 pacientes; Raros: aquellos que ocurren en menos de 1/1.000 pacientes. Sistema nervioso autnomo: Frecuentes: boca seca. Infrecuentes: aumento de la sudoracin, palidez, hipotensin postural, sncope. Raros: acomodacin anormal, saliva alterada, rubor, glaucoma, hipotensin, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Organismo general: Frecuentes: astenia. Infrecuentes: dolor de pecho, edema, cada, fiebre, malestar, trauma. Raros: reaccin alrgica, alergia agravada, shock anafilctico, edema facial, tuforadas, aumento de la ERS, dolor, piernas inquietas, rigidez, aumento de tolerancia, disminucin de peso. Sistema cardiovascular: Infrecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensin, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasstoles, hipertensin agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Sistema nervioso central y perifrico: Frecuentes: ataxia, confusin, somnolencia, sensacin de estar bajo los efectos de una sustancia, euforia, insomnio, letargo, vrtigo, mareos. Infrecuentes: agitacin, disminucin de la cognicin, indiferencia, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusiones, calambres en piernas, migraa, parestesias, sueo (luego de la administracin diurna), trastornos del discurso, estupor, temblor. Raros: marcha anormal, pensamiento anormal, reaccin agresiva, apata, aumento del apetito, disminucin de la libido, delirio, demencia, despersonalizacin, disfasia, sensacin de extraeza, hipoquinesia, hipotona, histeria, sensacin de estar intoxicado, reaccin manaca, neuralgia, neuritis, neuropata, neurosis, ataques de pnico, paresia, trastorno de la personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Sistema gastrointestinal: Frecuentes: diarrea, dispepsia, hipo. Infrecuentes: anorexia, constipacin, disfagia, flatulencia, gastroenteritis. Raros: enteritis, eructos, espasmo, asofgico, gastritis, hemorroides, obstruccin intestinal, hemorragia rectal, caries dentales. Sistema hematolgico y linftico: Raros: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopata, anemia macroctica, prpura, trombosis. Sistema inmunolgico: Infrecuentes: infeccin. Raros: abscesos, herpes simplex, herpes zoster, otitis externa, otitis media. Hgado y sistema biliar: Infrecuentes: funcin heptica anormal, aumento de la TGP. Raros: ilirrubinemia, aumento de la TGO. Metablico y nutricional: Infrecuentes: hiperglucemia, sed. Raros: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbital. Sistema msculoesqueltico: Infrecuentes: artritis. Raros: artrosis, debilidad muscular, citica, tendinitis. Sistema reproductivo: Infrecuentes: trastorno menstrual, vaginitis. Raros: fibroadenosis de mama, neoplasia de mama, dolor de mama. Sistema respiratorio: Frecuentes: sinusitis. Infrecuentes: bronquitis, tos, disnea. Raros: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumona. Piel y apndices: Infrecuentes: prurito. Raros: acn, erupcin bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamacin del sitio de inyeccin, reaccin de fotosensibilidad, urticaria. Sentidos especiales: Frecuentes: diplopa, visin anormal. Infrecuentes: irritacin ocular, dolor ocular, escleritis, disgeusia, tinnitus. Raros: conjuntivitis, ulceracin corneal, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia. Sistema urogenital: Frecuentes: infeccin del tracto urinario. Infrecuentes: cistitis, incontinenecia urinaria. Raros: Insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia miccional, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retencin urinaria. Contraindicaciones: Somit ® CR est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al zolpidem o a alguno de los excipientes de la formulacin, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave, insuficiencia heptica grave, miastenia y en aquellos con sndrome de apnea del sueo. Precauciones: Generales: Dado que las alteraciones del sueo pueden ser la manifestacin de comienzo de un trastorno fsico y/o psiquitrico, el tratamiento sintomtico del insomnio debe iniciarse solamente despus de una cuidadosa evaluacin del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 das de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquitrica y/o mdica primaria que debe ser evaluada. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de anormalidades nuevas en el pensamiento o en el comportamiento, pueden ser consecuencia de un trastorno psiquitrico o fsico no reconocido. Estos hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con frmacos sedantes/hipnticos incluyendo zolpidem. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de zolpidem, parecer ser relacionados a la dosis (ver Posologa), es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Reacciones anafilcticas y anafilactoides severas: Se han reportado casos raros de angioedema que involucr lengua, glotis o larige, en pacientes, luego de tomar la primera dosis o las dosis subsiguientes de sedantes/hipnticos, incluyendo zolpidem. Algunos pacientes han tenido sntomas adicionales como disnea, edema de glotis, nuseas y vmitos, que sugieren anafilaxia. Algunos pacientes requirieron tratamiento mdico urgente. Si el angioedema compromete garganta, glotis o laringe, puede ocurrir obstruccin de la va area y puede ser fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con zolpidem no deben recibir nuevamente el frmaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: Se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminucin de la inhibicin (por ej., agresividad y extroversin ajenas al carcter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas as como cambios conductuales, tales como conductas bizarras, agitacin y despersonalizacin. Se han reportado comportamientos complejos como conducir no completamente despierto luego de la ingesta de un sedante-hipntico, con amnesia del evento. Estos eventos pueden ocurrir en pacientes que nunca han recibido sedantes/hipnticos, as como en personas que ya los han recibido. Aunque los comportamientos complejos, como el citado, pueden ocurrir nicamente con zolpidem a dosis teraputicas, el uso del alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, as como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis mxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, debe considerarse firmemente la discontinuacin de Somit ® CR en pacientes que informan un episodio como el citado precedentemente. En pacientes que no estaban completamente despiertos, luego de tomar un sedante/hipntico, se han reportado otros comportamientos complejos (preparar comida y comer, realizar llamadas telefnicas, tener relaciones sexuales). Los pacientes que presentan estos sntomas, usualmente no recuerdan dichos eventos. Ansiedad y otros sntomas neuropsiquitricos impredecibles: se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante/hipntico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos. En pacientes con depresin primaria, se ha reportado el empeoramiento de la depresin, incluyendo pensamientos suicidas, en asociacin con el uso de sedantes/hipnticos. Raramente puede determinarse con certeza si una circunstancia particular de los comportamientos anormales mencionados, son inducidos por el frmaco, son de origen espontneo, o son resultado de un trastorno psiquitrico o fsico subyacente. No obstante, la aparicin de un nuevo signo o sntoma preocupante referido al comportamiento requiere evaluacin inmediata y cuidadosa. Efectos de la discontinuacin: Luego de la disminucin rpida o la discontinuacin abrupta de sedantes/hipnticos, ha habido reportes de signos y sntomas similares a los asociados con el retiro de otros frmacos depresores del SNC (ver Abuso y Dependencia). Efectos depresores del SNC: Zolpidem, como otros frmacos sedantes/hipnticos, tiene efectos depresores del SNC. Debido al rpido comienzo de accin, Somit ® CR debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Los pacientes deben ser advertidos para evitar ocupaciones riesgosas que requieran atencin mental completa o coordinacin motora, como operacin de maquinarias o conducir un vehculo de motor, despus de ingerir el frmaco, incluyendo deterioro potencial del rendimiento de tales actividades que pueda ocurrir al da siguiente a la ingesta de Somit ® CR. Zolpidem mostr efectos aditivos cuando se combin con alcohol y no debe tomarse con alcohol. Los pacientes tambin deben ser advertidos sobre posibles efectos combinados con otros frmacos depresores del SNC. Pueden requerirse ajustes de dosis cuando Somit ® CR se administra con tales agentes, dado los efectos aditivos potenciales. Poblaciones especiales: Uso en pacientes aosos y/o debilitados: En el tratamiento de pacientes aosos y/o debilitados, el rendimiento motor y/o cognitivo deteriorado luego de la exposicin repetida o al haber sensibilidad no habitual a los frmacos sedantes/hipnticos, es un motivo de preocupacin. Por lo tanto, la dosis recomendada de Somit ® CR en estos pacientes es de 6.25 mg (ver Posologa) para disminuir la posibilidad de tener efectos colaterales. Estos pacientes deben monitorearse estrechamente. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: La experiencia clnica con zolpidem en pacientes con enfermedades sistmicas concomitantes es limitada. Es aconsejable tener precaucin al usar Somit ® CR en pacientes con enfermedades o condiciones que pudieran afectar el metabolismo o las respuestas hemodinmicas. Aunque los estudios no mostraron efectos depresores respiratorios a dosis hipnticas de zolpidem en sujetos normales o en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC) leve a moderada, se observ una reduccin en el ndice Total de Despertares con una reduccin en la menor saturacin de oxgeno y un aumento en las ocasiones de des-saturacin de oxgeno por debajo del 80% y 90%, en pacientes con apnea del sueo leve a moderada tratados con zolpidem de liberacin inmediata (10 mg) comparado con placebo. Sin embargo, deben observarse las precauciones si se prescribe a pacientes con funcin respiratoria comprometida, dado que los sedantes/hipnticos tienen la capacidad de deprimir el impulso respiratorio. Se han recibido reportes post-comercializacin de insuficiencia respiratoria, la mayora de los cuales involucraban pacientes con deterioro respiratorio preexistente. Somit ® CR debe ser utilizado con precaucin en pacientes con sndrome de apnea del sueo o miastenia gravis. Los datos sobre pacientes con insuficiencia renal terminal tratados repetidamente con zolpidem de liberacin inmediata (10 mg) no demostraron acumulacin del frmaco ni alteraciones en los parmetros farmacocinticos. En los pacientes con deterioro de la funcin renal no son necesarios los ajustes de dosis; sin embargo, estos pacientes deben ser monitoreados estrechamente (ver Farmacocintica). Un estudio con sujetos con deterioro heptico mostr eliminacin prolongada en este grupo; por lo tanto, el tratamiento con Somit ® CR debe iniciarse con 6.25 mg en los pacientes con compromiso heptico y los mismos deben ser monitoreados estrechamente. Uso en depresin: Como con otros frmacos sedantes/hipnticos, Somit ® CR debe administrarse con precaucin en pacientes que muestran sntomas de depresin. Puede haber tendencias suicidas en estos pacientes, y puede requerirse tomar las medidas protectivas. En este grupo de pacientes es ms comn la sobredosis intencional; por lo tanto, para estos pacientes debe prescribirse cada vez la menor cantidad de frmaco posible. Pacientes peditricos: La seguridad y la efectividad de zolpidem no se han establecido en pacientes peditricos. En un estudio de 8 semanas en pacientes peditricos (de 6 a 17 aos de edad) con insomnio y ADHD, zolpidem no disminuy la latencia del sueo en comparacin a placebo. Se reportaron alucinaciones en el 7.4% de los pacientes peditricos que recibieron zolpidem; ninguno de los pacientes peditricos que recibieron placebo report alucinaciones (ver Uso en Poblaciones especficas: Uso peditrico). Pruebas de laboratorio: No hay pruebas de laboratorio especficas recomendadas para monitorear los niveles de zolpidem. Interferencia con pruebas de laboratorio: No se conoce ninguna interferencia de zolpidem con las pruebas de laboratorio clnico empleadas comnmente. Adems, los datos clnicos indican que zolpidem no tiene reactividad cruzada con las benzodiacepinas, los opiceos, los barbitricos, la cocana, los cannabinoides o las anfetaminas en 2 exmenes estndares de frmacos en orina. Embarazo: Efectos teratognicos: Los estudios con zolpidem oral en ratas preadas y conejos mostraron efectos adversos en el desarrollo de las cras, slo en dosis mayores a la dosis mxima recomendada en humanos (DMRH de 12.5 mg/da). Estas dosis produjeron tambin toxicidad materna en animales. No se observ efecto teratognico en estos estudios. La administracin a ratas preadas durante el perodo de organognesis produjo toxicidad maternal relacionada con la dosis y disminuciones en la osificacin de crneo fetal en dosis 20 a 100 veces la DMRH. La dosis de zolpidem sin efecto de toxicidad embriofetal fue de 4 veces la DMRH. La administracin de zolpidem a conejas preadas durante el perodo de organognesis provoc toxicidad materna en todas las dosis estudiadas y un incremento de la prdida fetal post-implantacin y subosificacin de la esternebra en fetos viables a la dosis ms alta (30 veces la DMRH). La dosis sin efecto para toxicidad embriofetal fue de aproximadamente 8 veces la DMRH. La administracin a ratas durante la ltima parte del embarazo y en perodo de lactancia produjo toxicidad materna y disminuy el crecimiento y la supervivencia de las cras en dosis de aproximadamente 20 a 100 veces la DMRH. La dosis sin efecto para toxicidad de las cras fue de aproximadamente 4 veces la DMRH. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como medida de precaucin, este medicamento no deber utilizarse durante el embarazo. Efectos no teratognicos: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos en los nios cuyas madres tomaron zolpidem durante el embarazo. Sin embargo, los nios nacidos de madres que tomaron frmacos sedantes/hipnticos, pueden estar en algn riesgo de sntomas de retiro del frmaco durante el perodo post-natal. Adems, se report flaccidez neonatal en infantes nacidos de madres que recibieron frmacos sedantes/hipnticos durante el embarazo. Trabajo de parto y parto: Zolpidem de liberacin prolongada no tiene uso establecido en el trabajo de parto ni en el parto. Lactancia: La vida media de zolpidem en madres que amamantan es similar a la correspondiente a voluntarios sanos jvenes (2.6 0.3 horas). Entre el 0.004 y el 0.019% de la dosis total administrada se excreta en la leche, pero se desconoce el efecto de zolpidem en el lactante. Si el mdico considera necesario el uso de la droga, suspender la lactancia. Uso en pediatra: No se han establecido la seguridad y la efectividad de zolpidem en la poblacin peditrica. Uso en adultos: En un estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado contra placebo, de 24 semanas de duracin llevado a cabo en pacientes ambulatorios adultos (18-64 aos) con insomnio primario, zolpidem CR 12.5 mg administrado segn necesidad (3 a 7 noches por semana) fue superior al placebo durante las 24 semanas en la impresin global de los propios pacientes sobre la ayuda para dormir y en los parmetros especficos del sueo informados por los pacientes respecto de la induccin del sueo y su mantenimiento, sin registrarse una frecuencia significativamente mayor de ingesta del frmaco con el tiempo. Los eventos adversos fueron leves a moderados y similares a los reportados en estudios previos con zolpidem. Los ms comunes, y con una frecuencia mayor que el placebo fueron cefalea, ansiedad, somnolencia, mareos (Krystal A, Erman M, Zammit G et al. SLEEP 2008; 31 (1):79-90). Uso en geriatra: Las reacciones adversas de zolpidem de liberacin prolongada 6.25 mg en esta poblacin (≥65 aos de edad) son similares a las de zolpidem de liberacin prolongada 12.5 mg en adultos ms jvenes (≤64 aos de edad). El mareo fue reportado en el 8% de los pacientes tratados con zolpidem de liberacin prolongada, comparado con el 3% de aquellos tratados con placebo. La dosis de zolpidem de liberacin prolongada en pacientes mayores es de 6.25 mg para minimizar los efectos adversos relacionados con el deterioro del rendimiento cognitivo y/o motor y sensibilidad inusual frente a sedantes/hipnticos (ver Advertencias y Precauciones). Interacciones Medicamentosas: Frmacos activos en el SNC: Se observ ausencia de efecto del haloperidol sobre la farmacocintica o farmacodinamia de zolpidem. La imipramina en combinacin con zolpidem no produjo interaccin farmacocintica ms que una disminucin de un 20% en los niveles mximos de imipramina, pero hubo un efecto aditivo sobre la disminucin del estado de alerta. En forma similar, la clorpromazina en combinacin con zolpidem no produjo interaccin farmacocintica, pero hubo un efecto aditivo de la disminucin del estado de alerta y el rendimiento psicomotor. La ausencia de una interaccin farmacolgica luego de la administracin de una dosis nica no predijo la ausencia luego de la administracin crnica. Se demostr un efecto aditivo sobre el rendimiento psicomotor entre alcohol y zolpidem (ver Advertencias y precauciones: efectos depresores sobre el SNC). En estudios de interaccin de dosis nica con zolpidem 10 mg y fluoxetina 20 mg a niveles de estado estacionario en voluntarios varones sanos no demostr ninguna interaccin farmacocintica o farmacodinmica clnicamente significativa. Cuando se evaluaron dosis mltiples de zolpidem y fluoxetina a concentraciones de estado de equilibrio en mujeres sanas, el nico cambio significativo fue un aumento del 17% en la vida media de zolpidem. No hubo evidencia de un efecto aditivo en el rendimiento psicomotor. Luego de la administracin de 5 dosis nocturnas consecutivas de zolpidem 10 mg en presencia se sertralina 50 mg, en voluntarias sanas, la C max de zolpidem fue significativamente superior (43%) y la T max disminuy significativamente (53%). La farmacocintica de sertralina y N-desmetilsertralina no se volvieron afectadas por zolpidem. Dado que las evaluaciones sistemticas de zolpidem en combinacin con otros frmacos activos en el SNC ha sido limitada, debe tenerse cuidadosa consideracin con la farmacologa en cualquier frmaco activo en el SNC cuando se usa con zolpidem. Cualquier frmaco con efectos depresores sobre el SNC podra incrementar potencialmente los efectos depresores de zolpidem sobre el SNC. Frmacos que afectan el metabolismo farmacolgico por medio del citrocomo P450: La administracin en voluntarios sanos de itraconazol (200 mg 1 vez por da durante 4 das) y una dosis nica de zolpidem de liberacin inmediata (10 mg) administrado 5 horas despus de la ltima dosis de itraconazol, result en un aumento del 34% en el AUC de zolpidem. No hubo efectos farmacodinmicos significativos de zolpidem sobre la somnolencia subjetiva, balanceo postural o rendimiento psicomotor. La administracin en voluntarias sanas entre 5 dosis diarias consecutivas de rifampicina (600 mg) y una dosis nica de zolpidem de liberacin inmediata (20 mg) administrada 17 horas despus de la ltima dosis de rifampicina mostr reducciones significativas del AUC (-73%), C max (-58%), y T (-36%) de zolpidem junto con reducciones significativas en los efectos farmacodinmicos de zolpidem. La coadministracin en voluntarios sanos de ketoconazol, un potente inhibidor de la CYP3A4 (200 mg 2 veces por da durante 2 das) y una dosis nica de zolpidem de liberacin inmediata (5 mg), result en un incremento de la C max y del AUC de zolpidem (1.3 y 1.7, respectivamente) y prolong la vida media de eliminacin en aproximadamente 30% con un incremento de los efectos farmacodinmicos de zolpidem. Se deber tener precaucin cuando ketoconazol es administrado con zolpidem y se deber considerar el uso de dosis inferiores de zolpidem cuando ketoconazol y zolpidem son administrados conjuntamente. Los pacientes deberan ser informados que el uso de zolpidem de liberacin prolongada con ketoconazol puede aumentar los efectos sedativos. Otros frmacos: La combinacin de cimetidina/zolpidem y ranitidina/zolpidem mostr ausencia de efecto de alguno de los frmacos sobre la farmacocintica o farmacodinamia de zolpidem. Zolpidem no tuvo efecto sobre la cintica de la digoxina y no afect el tiempo de protrombina cuando se administr con warfarina en sujetos normales. El efecto sedante/hipntico de zolpidem se reverti con flumazenil; sin embargo, no se hallaron alteraciones significativas en la farmacocintica de zolpidem. Sobredosificacin: Abuso y dependencia: Los sedantes/hipnticos han producido signos y sntomas de retiro luego de la discontinuacin abrupta. Los sntomas reportados variaron de disforia leve a sndrome de abstinencia que puede incluir calambres abdominales y musculares, vmitos, sudoracin, temblor y convulsiones. La experiencia en ensayos clnicos para zolpidem no muestra ninguna evidencia clara de sndrome de abstinencia. No obstante, durante los ensayos clnicos se reportaron los siguientes eventos adversos incluidos en los criterios del DSM-III-R para retiro de sedantes/hipnticos no complicado, luego de la sustitucin por placebo dentro de las 48 horas posteriores del ltimo tratamiento con zolpidem: fatiga, nuseas, rubor, aturdimiento, llanto no controlado, emesis, calambres estomacales, ataque de pnico, nerviosismo y malestar abdominal. Estos eventos adversos reportados ocurrieron con una incidencia del 1% o menos. Sin embargo, los datos disponibles no pueden proveer un estimado confiable de la incidencia, si la hay, de dependencia durante el tratamiento con las dosis recomendadas. Se han reportado informes raros de abuso, dependencia y retiro post-comercializacin. Dado que las personas con antecedentes de adiccin o abuso a drogas o alcohol tienen un riesgo aumentado de habituacin y dependencia, deben estar bajo supervisin cuidadosa cuando reciben zolpidem o cualquier otro hipntico. Sobredosificacin y tratamiento: Los sntomas observados por sobredosis con zolpidem, variaron desde el deterioro de la conciencia, somnolencia a coma leve. Un caso present compromiso cardiovascular y respiratorio. Los casos de sobredosis que involucraron agentes mltiples depresores del SNC, incluyendo zolpidem, resultaron en sintomatologa ms severa, incluyendo resultados fatales. Tratamiento recomendado: Deben usarse medidas sintomticas y de soporte junto con lavado gstrico inmediato cuando corresponda. Deben administrarse lquidos intravenosos segn necesidad. El flumazenil puede ser til. Como en todos los casos de sobredosis de frmacos, deben monitorearse la respiracin, pulso, presin arterial y otros signos apropiados y deben emplearse medidas generales de soporte. La hipotensin y la depresin del SNC deben monitorearse y tratarse con la intervencin mdica apropiada. Los frmacos sedantes deben suspenderse luego de la sobredosis de zolpidem, an cuando haya excitacin. El valor de la dilisis en el tratamiento de la sobredosis no se ha determinado, aunque en estudios de hemodilisis en pacientes con insuficiencia renal que reciban dosis teraputicas se demostr que zolpidem no es dializable. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los centros de toxicologa u otros centro de intoxicaciones. Conservacin: Condiciones de almacenamiento: En su envase original a temperatura ambiente, a no ms de 25 C. Mantener este medicamento fuera del alcance de los nios. Observaciones: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin nueva receta mdica.

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¿Qué efectos secundarios tiene el zolpidem?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es zolpidem y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar zolpidem 3. Cómo tomar zolpidem 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de zolpidem 6. Contenido del envase e información adicional Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocido como fármacos relacionados con benzodiazepinas usados para los trastornos del sueño.

Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis). Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome apnea del sueño). Si padece daño hepático grave.

Si padece una debilidad respiratoria aguda y/o grave. Advertencias y precauciones General Hable con su médico o farmacéutico antes del tomar zolpidem La causa de la alteración en el sueño debe estar clara y si es posible deben tratarse las enfermedades subyacentes antes de prescribir comprimidos para dormir Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento será necesario seguir investigando.

  • Tolerancia El uso repetido de zolpidem con otros comprimidos para dormi por un periodo de varias semanas puede afectar a su eficacia.
  • Dependencia El uso prolongado de zolpidem con otros sedantes puede provocar una dependencia física o psíquica.
  • El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza zolpidem durante más de 4 semanas.

El riesgo de abuso o dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o alcoholismo, sustancia ilícitas o drogas. Informe a su médico si ha tenido algún trastorno mental, o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas.

  • Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, miedo y tensión grave, inquietud, confusión e irritabilidad.
  • En los casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad, aislamiento de los demás, audición intensificada, sensación de adormecimiento y hormigueo en brazos y piernas, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, delirios o ataques epilépticos.

Insomnio de rebote Después de suspender el tratamiento con zolpidem u otros sedantes, los síntomas pueden reaparecer y verse incrementados. También pueden ocurrir otras reacciones. Por ejemplo, cambios de humor, miedo e inquietud. La probabilidad de síntomas de rebote es mayor cuando el tratamiento se termina repentinamente.

  • Esta es la razón por la que el uso de zolpidem debe reducirse de manera progresiva.
  • Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y nunca durar más de 4 semanas.
  • Este período sólo puede extenderse después de una reevaluación de la condición del paciente.
  • Alteraciones de la memoria (amnesia) El zolpidem puede causar pérdida de memoria (amnesia).

Ocurre generalmente algunas horas después de la toma de zolpidem. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante al menos 8 horas. Reacciones “paradójicas” psiquiátricas y contradictorias Se pueden presentar las siguientes reacciones al tomar zolpidem: aumento de las alteraciones del sueño, agitación, irritabilidad, agresividad,, delirios, intranquilidad, pesadillas, trastornos mentales, sonambulismo, comportamiento inapropiado, y otros efectos adversos sobre la conducta.

  • El uso en combinación con alcohol y otros medicamentos parece incrementar el riesgo de estos comportamientos.
  • El uso de una dosis de zolpidem superior a la dosis máxima parece aumentar también el riesgo de este comportamiento Sonambulismo y otros comportamientos asociados Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducción somnolienta”, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertos.

El uso concomitante con alcohol y otros medicamentos parece aumentar el riesgo de estos comportamientos. El uso de una dosis superiro a la dosis máxima parece aumentar también el riesgo de este comportamiento. La interrupción del zolpidem debe ser considerada para los pacientes que reportan tales conductas (conducción somnolenta, por ejemplo), debido al riesgo para el paciente y otros.

  • Por favor, dígale a su médico si se producen tales comportamientos.
  • Caida El uso de benzodiacepinas, incluido el zolpidem, se ha relacionado con un mayor riesgo de caídas.
  • Las caídas pueden ser causadas por los efectos secundarios de las benzodiazepinas.
  • Por ejemplo, problemas de coordinación, debilidad muscular, mareos, somnolencia y fatiga.

El riesgo de caídas es mayor en pacientes mayores y si se toma una dosis superior a la recomendada. Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”) Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental Toma una dosis más alta que la recomendada Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche. Grupos de pacientes especiales Zolpidem u otros sedantes deben ser usados con precaución en pacientes:

Con dificultades respiratorias. Que presentan síntomas depresivos (riesgo de tendencias suicidas). Puede aparecer una depresión latente durante el uso de sedantes (depresión preexistente). Con historial de enfermedad mental y/o abuso de alcohol o drogas. Con arritmia cardiaca hereditaria (síndrome QT largo). Debe administrarse la cantidad más baja de zolpidem disponible.

Otros medicamentos y Zolpidem Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad Medicamentos para la depresión Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos) Medicamentos para la epilepsia Medicamentos anestésicos Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones). No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino. Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir el efecto del zolpidem, ej: rifampicina (un antibiótico empleado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis).

¿Qué medicamentos no se pueden mezclar con zolpidem?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario zolpidem cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG zolpidem tartrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es zolpidem cinfa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar zolpidem cinfa 3. Cómo tomar zolpidem cinfa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de zolpidem cinfa 6. Contenido del envase e información adicional Zolpidem es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas.

  • Zolpidem cinfa se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.
  • No tome este medicamento durante largo tiempo.
  • El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

Zolpidem está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro. No tome zolpidem cinfa

Si es alérgico al zolpidem, al grupo de benzodiazepinas en general o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves

Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño). Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis). Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zolpidem cinfa.

Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir zolpidem.

Después de haber tomado zolpidem se debe asegurar que podrá disponer de un periodo de 8 horas de sueño ininterrumpido para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).

Riesgo de dependencia: El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza zolpidem durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas. Informe a su médico si ha tenido algún trastorno mental, o problemas de abuso o dependencia de alcohol, sustancias o drogas.

Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas. no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. consultar al médico regularmente para que decida si se debe continuar el tratamiento.

Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y tensión.

Insomnio de rebote: en algunos casos tras la interrupción del tratamiento, se puede producir un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento, pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos, al interrumpir el tratamiento. En el caso de los medicamentos hipnóticos/sedantes de corta duración de acción, el fenómeno de retirada de dosis puede aparecer dentro del intervalo de dosis. La probabilidad de aparición de insomnio de rebote es mayor con una retirada brusca. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem. Se debe suspender el tratamiento cuando aparezcan estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.

Se han notificado casos de somnambulismo y otros comportamientos como conducir en estado de somnambulismo, comer, cocinar, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc., sin recordar estos hechos, en pacientes que habían tomado zolpidem y sin estar totalmente despiertos.

El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás.

Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.

Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.

Si tiene antecedentes de dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar zolpidem a menos que se lo indique su médico.

Si padece el síndrome QT largo congénito, su médico debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con zolpidem.

En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento primario.

Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.

Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de zolpidem o que no lo tome.

En pacientes con una insuficiencia hepática grave, no se debe tomar zolpidem ya que puede contribuir a la aparición de encefalopatía (enfermedad del cerebro).

No tome zolpidem a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Toma de zolpidem cinfa con otros medicamentos”). En el caso de que finalmente su médico le prescriba zolpidem concomitantemente con opioides, debe prescribirle la dosis mínima efectiva y durante el menor tiempo de uso concomitante. Su médico monitorizará la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver sección 3. Cómo tomar zolpidem cinfa.

Niños y adolescentes: zolpidem cinfa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”) Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el sistema nervioso central. Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental Toma una dosis más alta que la dosis recomendada Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche. Toma de zolpidem cinfa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

• Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) • Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) • Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad • Medicamentos para la depresión • Medicamentos para el dolor de moderado a grave (analgésicos narcóticos) • Medicamentos para la epilepsia • Medicamentos anestésicos • Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino. Si toma zolpidem con analgésicos narcóticos puede producir un aumento de la euforia que podría conducir a un incremento de la dependencia psicológica. Medicamentos opioides: la toma de zolpidem a la vez que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.

Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta zolpidem junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.

Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la acción de zolpidem. La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar los efectos sedantes.

  • La administración conjunta con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) y con la Hierba de San Juan puede disminuir el efecto de zolpidem.
  • No se recomienda el uso concurrente de zolpidem con la Hierba de San Juan ya que pueden disminuir los niveles en sangre de zolpidem.
  • No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol.

Puede aumentar el efecto sedante. Toma de zolpidem cinfa con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

  • Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
  • Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
  • Embarazo No se recomienda el uso de zolpidem durante el embarazo.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.

  • La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
  • Si se toma zolpidem al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.

Lactancia Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no se debe tomar zolpidem durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente: • Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso • Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones • Puede sufrir visión borrosa o doble • Su estado de alerta se puede ver disminuido Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados. zolpidem cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. zolpidem cinfa contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cinfa por cada 24 horas.
  • Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.
  • Zolpidem se debe tomar: • de una sola vez; y • justo antes de acostarse.
  • Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

No tome más de 10 mg por cada 24 horas.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados y en pacientes que padezcan algún trastorno de hígado, el médico prescribirá una dosis inferior.

La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.

Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Tome zolpidem justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

El comprimido se puede partir en dosis iguales. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado zolpidem, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem (en general no debe superar las dos semanas). La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. La prolongación del tratamiento no se realizará sin una reevaluación de su estado ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 2).

  • Para evitar síntomas de retirada, no debe dejar de tomar zolpidem bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
  • Si estima que la acción de zolpidem es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
  • Si toma más zolpidem cinfa del que debe Si ha tomado más zolpidem del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.

  • En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia).
  • En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar zolpidem cinfa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

  1. Si interrumpe el tratamiento con zolpidem cinfa La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”).
  2. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico).

Trastornos psiquiátricos Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión. Poco frecuentes : estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo, estado de ánimo eufórico. Raras: cambios en el deseo sexual. Muy raras : delirio, dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote).

Frecuencia no conocida : ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes : somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento).

La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado. Poco frecuentes : sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia), temblor, alteración de la atención, trastorno del habla. Raras: disminución del nivel de consciencia. Trastornos oculares Poco frecuentes : visión doble, visión borrosa. Raros: discapacidad visual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras : dificultad respiratoria (depresión respiratoria). Trastornos gastrointestinales Frecuentes : diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes : aumento de las enzimas hepáticas.

  • Raras : daño en el hígado (lesión hepatocelular, colestásica o mixta).
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes : trastorno del apetito.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes : picor, erupción cutánea, sudoración excesiva.
  • Raras: urticaria.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes : dolor de espalda.

Poco frecuentes : dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular. Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección en las vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).

  1. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes : fatiga.
  2. Raras : alteraciones de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).
  3. Frecuencia no conocida : tolerancia al producto.
  4. Depresión El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente.

Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: //www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de zolpidem Cinfa

El principio activo es zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem, como zolpidem tartrato.

– Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), talco y estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E-171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase zolpidem cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos cilíndricos, ranurados, de color blanco con la marca: Z. Cada envase tiene 30 o 500 (EC)comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es / Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje.

También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html